Pegyloidun interferoni-2b Plus -melanoomapeptidirokotteen adjuvanttihoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla ei ole sairautta leikkauksen jälkeen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen II tai III (N1a) melanooman (T2b, T3a, T3b, T4a, T4b ja N1a tai N2a) vuoksi. Diagnoosi on vahvistettava MD Anderson Cancer Centerin patologian osaston toimesta.
2. Potilaiden on oltava HLA-A0201-positiivisia.
3. Potilaiden on oltava täysin toipuneet leikkauksesta vähintään kuukauden, mutta enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen ja ennen tutkimukseen tuloa.
4. Potilaalla ei saa olla muita pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa in situ -syöpä, rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai Clark I -melanooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
5. Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita.
6. Potilaiden tulee antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla raskaana (negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) virtsassa 2 viikon kuluessa hoidosta) tai imettää. WOCBP:lle ei ole tehty kohdunpoistoa tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
8. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on neuvottava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen. Kahden ehkäisymenetelmän, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kondomin ja ehkäisyhyytelön, samanaikainen käyttö katsotaan hyväksytyksi ehkäisymenetelmäksi.
9. Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1.
10. Potilaiden valkosolujen määrän (WBC) on oltava >/= 3 000/mm3, verihiutaleiden määrän >/= 100 000/mm3 ja hemoglobiinin >/= 9 g/dl tai 5,6 mmol/l, jotka on mitattu 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
11. Potilaiden ASAT-, ALT-, LDH-, alkalinen fosfataasi- ja bilirubiiniarvojen on oltava normaalin laitoksen ylärajan (IUL) sisällä ja seerumin kreatiniinin < 2,0 mg/dl tai < 140 mikromol/l, kaikki mitattuna 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Gilbertin tautia sairastavilla potilailla voi olla bilirubiini </= - 2 x (ULN).
12. Potilaille on tehtävä rintakehän, vatsan, lantion CT ja aivojen MRI- tai CT-kuvaus neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia/laboratorio- tai patologisia todisteita epätäydellisesti leikatusta melanoomasta tai mistä tahansa kaukaisesta etäpesäkkeestä.
2. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, steroideja tai metotreksaattia.
3. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antihistamiinien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
4. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka >2) tai anginaalista oireyhtymää, jotka tarvitsevat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
5. Potilailla on diagnoosi tai näyttöä orgaanisesta aivooireyhtymästä tai merkittävästä peruskognitiivisen toiminnan heikkenemisestä tai mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä, joka saattaa estää osallistumisen protokollaan. Tutkija tai hoitava lääkäri arvioi kaikki kyseenalaiset potilaat.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitä tahansa immunoterapiaa, mukaan lukien kasvainrokotteet, interferoni, interleukiinit, levomisoli tai muut biologisen vasteen modifioijat minkä tahansa tyyppisen syövän hoitoon.
7. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) demyelinisoivaa, tulehdussairautta tai perinnöllistä tai hankittua 2. asteen tai korkeamman asteen perifeeristä neuropatiaa.
8. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan puuttumisesta huolimatta (ilman lääkitystä), joilla on tiedossa HIV- tai hepatiittiinfektio, voivat häiritä tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai tutkittavan yhdisteen turvallisuuden ja tehon arvioinnin kanssa.
9. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka eivät reagoi hoitoon.
10. Potilaat, joilla on aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. Vaikea masennus, mukaan lukien seuraavat: 1) sairaalahoito masennuksen vuoksi 2) masennuksen sähkökouristushoito 3) masennus, joka johti pitkäaikaiseen työstä poissaoloon ja/tai merkittäviin päivittäisiin toimintoihin. b. Itsemurha- tai murha-ajatukset ja/tai itsemurha- tai murhanyritys. c. Aiemmin vaikeita psyykkisiä häiriöitä (esim. psykoosi, posttraumaattinen stressihäiriö tai mania). d. Aiempi tai nykyinen litiumin ja/tai psykoosilääkkeiden käyttö.