Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie van gepegyleerd interferon-2b plus melanoompeptidevaccin

28 februari 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een verkennend onderzoek naar adjuvante therapie van gepegyleerd interferon-alfa 2b plus melanoompeptidevaccin bij patiënten met gereseceerd stadium II en III (N1a, N2a) melanoom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om het beste doseringsschema te vinden van een gecombineerde behandeling van PEG Intron® (gepegyleerd interferon-alfa 2b) plus een peptidevaccin (gp100) dat kan helpen de immuunrespons te verbeteren bij patiënten met stadium II of stadium III melanoom en zijn vrij van de ziekte. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze medicijncombinatie zullen ook worden bestudeerd. Onderzoekers willen ook follow-upinformatie op lange termijn verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Gepegyleerd interferon-alfa-2b is een eiwit dat wordt gemaakt door het menselijke immuunsysteem en dat helpt bij het bestrijden van virale infecties en het reguleren van de celfunctie.

Gp100 is een eiwit dat wordt aangetroffen op melanoomcellen. In laboratoriumstudies is aangetoond dat het gp100-vaccin het immuunsysteem stimuleert om melanoomcellen met gp100 op hun celoppervlak te "herkennen" en te doden.

Evaluatie van immuuncelrespons op vaccin:

In week 4, 7, 10, 13, 16, 19 en 22 wordt bloed (ongeveer 3-1/2 eetlepel) afgenomen voor tests om de reactie van uw immuunsysteem op het vaccin te controleren, vóór elke injectie. Deze tests zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden en worden niet gebruikt om beslissingen te nemen over uw medische zorg.

Onderdelen van de studie:

Deze studie bestaat uit 2 delen, een inductiefase en een onderhoudsfase. De behandeling in de inductiefase is de eerste behandelingskuur die wordt gebruikt om een ​​immuuncelreactie te stimuleren ("aanzetten") om kanker te bestrijden en om de reactie van het lichaam op de behandeling te leren. De behandeling in de onderhoudsfase is een voortgezette therapie en wordt gebruikt om de reactie van de immuuncellen op peil te houden en om de ziekte in remissie te houden.

Studiegroepen:

Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hij willekeurig toegewezen (zoals in de worp met dobbelstenen) aan 1 van de 3 behandelingsgroepen. De deelnemer heeft evenveel kans om in een van de groepen te worden ingedeeld. Deelnemers in elke groep krijgen dezelfde dosisniveaus van gepegyleerd interferon-alfa-2b en gp100. Het verschil tussen elke groep is het doseringsschema van gepegyleerd interferon-alfa-2b.

Elke week zal de deelnemer zichzelf het gepegyleerde interferon alfa-2b toedienen, hetzij in de kliniek of thuis, en de gp100 zal elke 3 weken aan de deelnemer worden gegeven door de onderzoeksverpleegkundige in de kliniek. De deelnemer krijgt te zien hoe u zichzelf thuis gepegyleerd interferon-alfa-2b kunt toedienen.

Gepegyleerd interferon alfa-2b zal onmiddellijk na de GP-100 Peptide Vaccine-injectie worden gegeven.

Deelnemers in Groep 1 zullen gepegyleerd interferon-alfa-2b op een bepaald dosisniveau eenmaal per week gedurende 4 weken innemen (in de inductiefase), gevolgd door eenmaal per week gedurende 20 weken in de onderhoudsfase (wanneer het geneesmiddel op een bepaald tijdstip zal worden ingenomen). lager dosisniveau dan tijdens inductie).

Deelnemers in Groep 2 zullen gepegyleerd interferon-alfa-2b in een bepaald dosisniveau eenmaal per week gedurende 8 weken innemen (in de inductiefase), gevolgd door eenmaal per week gedurende 16 weken in de onderhoudsfase (wanneer het geneesmiddel op een bepaald tijdstip zal worden ingenomen). lager dosisniveau dan tijdens inductie).

Deelnemers in Groep 3 zullen gepegyleerd interferon-alfa-2b op een bepaald dosisniveau eenmaal per week gedurende 12 weken innemen (in de inductiefase), gevolgd door eenmaal per week gedurende 12 weken in de onderhoudsfase (wanneer het geneesmiddel op een bepaald tijdstip zal worden ingenomen). lager dosisniveau dan tijdens inductie).

Studie behandeling:

De deelnemer krijgt gepegyleerd interferon-alfa-2b als een injectie net onder de huid. De deelnemer krijgt eenmaal per 3 weken gp100 als injectie net onder de huid.

In week 1 wordt PEG-Intron direct na de GP-100 Peptide Vaccine-injectie in de kliniek gegeven. De deelnemer wordt gedurende ten minste 30 minuten geobserveerd na zowel GP-100 Peptide-vaccin als PEG-Intron-injecties.

Op week 4, 7, 10, 13, 16, 19 en 22 (+/- 1 dag, de schoolvakanties niet meegerekend) wordt GP-100 peptide in de kliniek gegeven. De deelnemer wordt gedurende ten minste 30 minuten na de GP-100 Peptide Vaccine-injectie geobserveerd. De deelnemer moet zichzelf de PEG-Intron toedienen binnen 24 uur na de GP-100 Peptide Vaccine-injectie. De injectie van gp100 wordt gegeven in twee afzonderlijke delen van de ledematen van de deelnemer, zoals in een bovenarm of dij. Het wordt elke keer in hetzelfde gebied gegeven.

Duur van de studie:

De deelnemer blijft maximaal 25 weken in deze studie, tenzij de ziekte uit remissie komt of ze ondraaglijke bijwerkingen ervaren.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Aan het einde van de studiebehandeling (ongeveer 3 weken na de laatste injectie met gp100) ondergaat de deelnemer de volgende tests:

  • De deelnemer krijgt een beoordeling van zijn algemene gezondheid en eventuele medische problemen die hij heeft.
  • De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van de vitale functies.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
  • De deelnemer zal de leukaferese laten herhalen.
  • De deelnemer krijgt een CT-scan van de borst, de buik en het bekken en er wordt een MRI- of CT-scan van de hersenen gemaakt.

Terwijl de deelnemer aan dit onderzoek deelneemt, zijn steroïden tijdens de behandeling niet toegestaan.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Gepegyleerd interferon-alfa-2b is door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van chronische hepatitis C. Gp100 is niet door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt het gecombineerde gebruik van gepegyleerd interferon alfa-2b plus gp100 in dit onderzoek alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ziektevrij zijn na chirurgische resectie voor melanoom van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II of III (N1a) (T2b, T3a, T3b, T4a, T4b en N1a of N2a). De diagnose moet worden bevestigd door de afdeling Pathologie van het MD Anderson Cancer Center.
  2. Patiënten moeten HLA-A0201-positief zijn.
  3. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van een operatie, gedurende ten minste één maand, maar niet meer dan 90 dagen na de operatie en vóór deelname aan het onderzoek.
  4. Patiënten mogen geen andere maligniteiten hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker, lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytische hyperplasie of Clark I melanoom in situ of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking, als ze gedurende 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van deelname aan het onderzoek.
  5. Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn.
  6. Patiënten moeten ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) mogen niet zwanger zijn (negatieve urine humaan choriongonadotrofine (HCG) binnen 2 weken na behandeling) of borstvoeding geven. Een WOCBP heeft geen hysterectomie ondergaan of is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. die op enig moment in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden menstrueert).
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten geadviseerd worden om een ​​geaccepteerde en effectieve methode van anticonceptie (waaronder onthouding) te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 3 maanden na voltooiing of stopzetting van de behandeling. Gelijktijdig gebruik van twee anticonceptiemethoden, zoals intra-uterien apparaat (IUD) of condoom en anticonceptiegelei, wordt beschouwd als de geaccepteerde anticonceptiemethode.
  9. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 hebben.
  10. Patiënten moeten een aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 3.000/mm3, een aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm3 en een hemoglobinegehalte >/= 9 g/dl of 5,6 mmol/l hebben binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  11. Patiënten moeten ASAT, ALAT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine hebben binnen de institutionele bovengrens (IUL) van normaal en serumcreatinine < 2,0 mg/dl of < 140 micromol/L, allemaal verkregen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek. Patiënten met de ziekte van Gilbert kunnen bilirubine </= tot 2 x (ULN) hebben.
  12. Patiënten moeten binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek een CT-scan van de borstkas, de buik en het bekken en een MRI- of CT-scan van de hersenen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klinisch, radiologisch/laboratorium- of pathologisch bewijs van onvolledig gereseceerd melanoom of enige metastatische ziekte op afstand.
  2. Patiënten met auto-immuunziekten of die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder chemotherapie, steroïden of methotrexaat.
  3. Patiënten die consistent gebruik van antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig hebben.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen (NYHA-klasse >2) of angina pectorissyndroom die voortdurende medische behandeling vereisen.
  5. Patiënten hebben een diagnose of bewijs van een organisch hersensyndroom of een significante verslechtering van de basale cognitieve functie of een psychiatrische stoornis die deelname aan het protocol zou kunnen verhinderen. Alle twijfelachtige patiënten zullen worden beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts.
  6. Patiënten die eerdere radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie hebben ondergaan, waaronder tumorvaccins, interferon, interleukinen, levamisol of andere biologische responsmodificatoren voor elk type kanker.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van demyeliniserende of ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of erfelijke of verworven graad 2 of hogere perifere neuropathie.
  8. Patiënten met een andere significante medische of chirurgische aandoening of psychiatrische stoornis, waaronder elke ernstige psychiatrische aandoening die ondanks interventie (met of zonder medicatie) niet adequaat onder controle is gebracht, met een bekende voorgeschiedenis van HIV- of hepatitis-infectie, kunnen de voltooiing van dit onderzoek verstoren of met de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksmiddel.
  9. Patiënten met schildklierdisfunctie die niet reageren op therapie.
  10. Patiënten met een reeds bestaande psychiatrische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: a. Voorgeschiedenis van ernstige depressie, waaronder de volgende: 1) Ziekenhuisopname voor depressie 2) Elektroconvulsietherapie voor depressie 3) Depressie die resulteerde in een langdurige afwezigheid van het werk en/of een aanzienlijke verstoring van de dagelijkse functies. B. Suïcidale of moorddadige gedachten en/of suïcidale of moordpoging. C. Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. psychose, posttraumatische stressstoornis of manie). D. Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van lithium en/of antipsychotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Gepegyleerd interferon alfa-2b (eenmaal per week x 4 weken) + GP-100-peptide
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon-alfa 2b (PEG Intron)

Groep 1:

6 mcg/kg door onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 20 weken.

Groep 2:

6 mcg/kg door onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 16 weken.

Groep 3:

6 mcg/kg via onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 12 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Geneesmiddel: GP-100 peptidevaccin
Injectie onder de huid eenmaal per 3 weken (week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 en 22), voor een totaal van 8 injecties.
Andere namen:
  • melanoom peptide gp100 vaccin
Experimenteel: Groep 2
Gepegyleerd interferon alfa-2b (eenmaal per week x 8 weken) + GP-100-peptide
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon-alfa 2b (PEG Intron)

Groep 1:

6 mcg/kg door onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 20 weken.

Groep 2:

6 mcg/kg door onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 16 weken.

Groep 3:

6 mcg/kg via onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 12 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Geneesmiddel: GP-100 peptidevaccin
Injectie onder de huid eenmaal per 3 weken (week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 en 22), voor een totaal van 8 injecties.
Andere namen:
  • melanoom peptide gp100 vaccin
Experimenteel: Groep 3
Gepegyleerd interferon alfa-2b (eenmaal per week x 12 weken) + GP-100-peptide
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon-alfa 2b (PEG Intron)

Groep 1:

6 mcg/kg door onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 20 weken.

Groep 2:

6 mcg/kg door onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 16 weken.

Groep 3:

6 mcg/kg via onderhuidse injectie eenmaal per week gedurende 12 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 mcg/kg wekelijks gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Geneesmiddel: GP-100 peptidevaccin
Injectie onder de huid eenmaal per 3 weken (week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 en 22), voor een totaal van 8 injecties.
Andere namen:
  • melanoom peptide gp100 vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale T-celniveaus patiënt tijdens behandeling van 24 weken
Tijdsspanne: De T-celniveaus van de patiënt werden elke 3 weken beoordeeld met behulp van een tetrameerassay.
De T-celniveaus van de patiënt werden elke 3 weken beoordeeld met behulp van een tetrameerassay.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Jen Hwu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0816
  • NCI-2012-01652 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon-alfa 2b (PEG Intron)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren