Adjuvantní léčba pegylovaným interferonem-2b plus vakcína proti melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být bez onemocnění po chirurgické resekci melanomu American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia II nebo III (N1a) (T2b, T3a, T3b, T4a, T4b a N1a nebo N2a). Diagnózu musí potvrdit patologické oddělení MD Anderson Cancer Center.
2. Pacienti musí být HLA-A0201 pozitivní.
3. Pacienti se musí plně zotavit z operace po dobu alespoň jednoho měsíce, ale ne více než 90 dnů po operaci a před vstupem do studie.
4. Pacienti nesmí mít žádné jiné malignity. Vhodné jsou pacientky s předchozí anamnézou jakéhokoli karcinomu in situ, lobulárního karcinomu prsu in situ, karcinomu děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu 5 let před vstupem do studie.
5. Pacienti musí být ve věku >/= 18 let.
6. Pacienti musí dát podepsaný písemný informovaný souhlas.
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmějí být těhotné (negativní močový lidský choriový gonadotropin (HCG) do 2 týdnů po léčbě) nebo kojit. WOCBP neprodělala hysterektomii nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí být poučeni, aby během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení nebo ukončení léčby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence). Za uznávanou metodu antikoncepce se považuje současné používání dvou antikoncepčních metod, jako je nitroděložní tělísko (IUD) nebo kondom a antikoncepční želé.
9. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
10. Pacienti musí mít počet bílých krvinek (WBC) >/= 3 000/mm3, počet krevních destiček >/= 100 000/mm3 a hemoglobin >/= 9 g/dl nebo 5,6 mmol/l získaný během 2 týdnů od vstupu do studie.
11. Pacienti musí mít AST, ALT, LDH, alkalickou fosfatázu a bilirubin v rámci ústavního horního limitu (IUL) normálu a sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo < 140 mikromol/l, to vše bylo získáno do 2 týdnů od vstupu do studie. Pacienti s Gilbertovou chorobou mohou mít bilirubin </= až 2 x (ULN).
12. Pacienti musí mít CT hrudníku, břicha, pánve a MRI nebo CT vyšetření mozku do 4 týdnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s klinickými, radiologickými/laboratorními nebo patologickými známkami neúplně resekovaného melanomu nebo jakéhokoli vzdáleného metastatického onemocnění.
2. Pacienti s autoimunitními poruchami nebo podstupující imunosupresivní léčbu včetně chemoterapie, steroidů nebo methotrexátu.
3. Pacienti vyžadující důsledné užívání antihistaminik nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
4. Pacienti s aktivní ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze, městnavým srdečním selháním (třída NYHA >2) nebo anginózním syndromem vyžadujícím pokračující léčbu.
5. Pacienti mají diagnózu nebo důkaz organického mozkového syndromu nebo významného poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla bránit účasti v protokolu. Případní pochybní pacienti budou přezkoumáni zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem.
6. Pacienti podstupující radioterapii, chemoterapii nebo jakoukoli imunoterapii včetně nádorových vakcín, interferonu, interleukinů, levamisolu nebo jiných modifikátorů biologické odpovědi pro jakýkoli typ rakoviny.
7. Pacienti s anamnézou demyelinizace centrálního nervového systému (CNS), zánětlivého onemocnění nebo dědičné nebo získané periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
8. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním nebo chirurgickým stavem nebo psychiatrickou poruchou, která zahrnuje jakékoli závažné psychiatrické onemocnění, které nebylo adekvátně kontrolováno navzdory intervenci (s naší bez medikace) se známou anamnézou infekce HIV nebo hepatitidy, mohou narušit dokončení této studie nebo s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studované sloučeniny.
9. Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy nereagující na léčbu.
10. Pacienti s již existujícím psychiatrickým onemocněním, včetně, ale bez omezení na: a. Těžká deprese v anamnéze, včetně následujících: 1) Hospitalizace pro depresi 2) Elektrokonvulzivní terapie deprese 3) Deprese, která měla za následek delší nepřítomnost v práci a/nebo významné narušení každodenních funkcí. b. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky a/nebo sebevražedné nebo vražedné pokusy. C. Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze (např. psychóza, posttraumatická stresová porucha nebo mánie). d. Minulá historie nebo současné užívání lithia a/nebo antipsychotik.