ペグ化インターフェロン-2b プラス黒色腫ペプチドワクチンのアジュバント療法

治験薬：

ペグ化インターフェロン α-2b は、ウイルス感染と戦い、細胞機能を調節するのに役立つ、ヒトの免疫系によって作られるタンパク質です。

Gp100 はメラノーマ細胞に見られるタンパク質です。 実験室での研究では、gp100 ワクチンは免疫系を刺激して、細胞表面に gp100 を持つメラノーマ細胞を「認識」して殺すことが示されています。

ワクチンに対する免疫細胞応答の評価:

4、7、10、13、16、19、および 22 週目に、各注射の前に、ワクチンに対する免疫系の反応を確認するための検査のために、血液 (大さじ 3-1/2 杯) が採取されます。 これらの検査は研究目的のみであり、あなたの医療に関する決定には使用されません。

調査の一部:

この研究には、導入段階と維持段階の 2 つの部分があります。 誘導期治療は、がんと闘うための免疫細胞の反応を刺激する (「オンにする」) ため、および治療に対する体の反応を学習するために使用される治療の最初のコースです。 維持期の治療は継続的な治療であり、免疫細胞の反応を維持し、病気の寛解を維持するために使用されます。

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、3 つの治療グループのうちの 1 つに (サイコロのように) ランダムに割り当てられます。 参加者は、各グループの 1 つに割り当てられる可能性が均等になります。 各グループの参加者は、同じ用量レベルのペグ化インターフェロン α-2b および gp100 を受け取ります。 各グループの違いは、ペグ化インターフェロン α-2b の投与スケジュールになります。

毎週、参加者はクリニックまたは自宅でペグ化インターフェロンアルファ-2bを自分自身に与え、gp100はクリニックの研究看護師によって3週間ごとに参加者に与えられます。 参加者は、自宅でペグ化インターフェロン α-2b を投与する方法を説明されます。

ペグ化インターフェロンアルファ-2bは、GP-100ペプチドワクチン注射の直後に投与されます。

グループ1の参加者は、特定の用量レベルでペグ化インターフェロンアルファ-2bを週に1回、4週間（導入期）、続いて維持期（薬物が投与されるとき）に週に1回、20週間服用します。誘導中よりも低い用量レベル）。

グループ 2 の参加者は、特定の用量レベルでペグ化インターフェロン α-2b を週 1 回、8 週間 (導入期)、続いて維持期 (薬剤が誘導中よりも低い用量レベル）。

グループ 3 の参加者は、ペグ化インターフェロン α-2b を特定の用量レベルで週 1 回 12 週間 (導入期)、続いて維持期 (薬剤が誘導中よりも低い用量レベル）。

試験治療：

参加者はペグ化インターフェロン α-2b を皮膚のすぐ下に注射します。 参加者は、3週間に1回、皮下注射としてgp100を受け取ります。

1週目に、クリニックでのGP-100ペプチドワクチン注射の直後にPEG-Intronを投与します。 参加者は、GP-100ペプチドワクチンとPEG-イントロン注射の両方の後、少なくとも30分間観察されます。

4、7、10、13、16、19、および 22 週目 (+/- 1 日、制度上の休日をカウントしない) に、GP-100 ペプチドが診療所で投与されます。 参加者は、GP-100ペプチドワクチン注射後、少なくとも30分間観察されます。 参加者は、GP-100 ペプチドワクチン注射後 24 時間以内に PEG-Intron を投与する必要があります。 gp100 の注射は、上腕や太ももなど、参加者の手足の 2 つの別々の領域に行われます。 毎回同じ場所での配布となります。

学習期間:

参加者は、病気が寛解したり、耐えられない副作用を経験したりしない限り、最大25週間この研究にとどまります。

治療終了来院:

研究治療の終了時（gp100の最後の注射から約3週間後）、参加者は次のテストを受けます。

• 参加者は、一般的な健康状態と、抱えている可能性のある医学的問題を確認します。
• 参加者は、バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 参加者は白血球アフェレーシスを繰り返します。
• 参加者は胸部、胃、骨盤の CT スキャンを受け、脳の MRI または CT スキャンを受けます。

参加者がこの研究に参加している間、治療中はステロイドは許可されません。

これは調査研究です。 ペグ化インターフェロン α-2b は FDA に承認されており、慢性 C 型肝炎の治療用に市販されています。Gp100 は FDA に承認されておらず、市販されていません。 現時点では、ペグ化インターフェロン α-2b と gp100 の併用は、この研究の研究目的のみに使用されています。

最大 30 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。