Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus suullisesta K201:stä AF:n uusiutumisen ehkäisemiseksi (ARCTIC-AF)

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sequel Pharmaceuticals, Inc

Pilottivaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskinen turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehotutkimus K201 Oraalista eteisvärinän (AF) uusiutumisen ehkäisemiseksi koehenkilöillä AF:stä muuntumisen jälkeen

Kolmen K201-annoksen (suun kautta) turvallisuuden, tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi enintään 28 päivän ajan potilailla, joilla on äskettäin ollut DC-kardioversio sinusrytmiin jatkuvan oireisen eteisvärinän vuoksi (AF kesto >3 päivää ja <6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen AF (pysyvä > 3 päivää ja < 6 kuukautta) ja kliinisesti indikoitu kardioversiolle;
  • Riittävä antikoagulanttihoito kardioversiota varten ACC/AHA/ESC-ohjeiden tai paikallisen kliinisen käytännön suositusten mukaisesti;
  • Hemodynaamisesti stabiili (90 mmHg < systolinen verenpaine < 190 mmHg) seulonnassa ja päivänä 1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu pitkittynyt QT-oireyhtymä tai QTc-aika >0,500 sekuntia seulonnassa; perheen pitkä QT-oireyhtymä; edellinen Torsade de Pointes; Kammiovärinä; tai jatkuva kammiotakykardia (VT);
  • QRS > 0,130 s;
  • Aiemmat toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisen blokauksen jaksot;
  • Epäonnistunut DC-kardioversioyritys 3 kuukauden sisällä; ablaatio AF:lle;
  • Jatkuva bradykardia, jossa kammioiden lyöntitaajuus on alle 50 lyöntiä/min, sinus-oireyhtymä tai sydämentahdistin (mukaan lukien CRT, AICD);
  • Sydäninfarkti (MI), sydänkirurgia, angioplastia, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • NYHA-luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta (HF) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidossa HF:n vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Tunnetut samanaikaiset tilapäiset toissijaiset AF:n syyt;
  • saanut luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (mukaan lukien sotaloli) 5 puoliintumisajan sisällä satunnaistamisesta tai amiodaronia tai dronedaronia 4 viikon sisällä;
  • Sai hoitoa muilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa 5 puoliintumisajan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo-tabletti
suun kautta otettava tabletti, x28 päivää
Kokeellinen: Annos 1
K201
Lääke: K201 tabletti
suun kautta otettava tabletti, x28 päivää
Kokeellinen: Annos 2
K201
Lääke: K201 tabletti
suun kautta otettava tabletti, x28 päivää
Kokeellinen: Annos 3
K201
Lääke: K201 tabletti
suun kautta otettava tabletti, x28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen dokumentoituun oireisen AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
aika ensimmäiseen dokumentoituun oireisen tai oireettoman AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
koehenkilöiden osuus sinusrytmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
AF-lyöntien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
aika AF:ssä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
turvallisuusarvioinnit: elintoiminnot, laboratoriokokeet, EKG-parametrit, fyysiset tutkimukset, haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJO-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Placebo-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa