MIESTUTKIMUS (ESTUDIO MEN) BPH ja nokturiaa sairastavien potilaiden elämänlaatu ennen ja jälkeen Tamsulosin Ocas® -hoidon
BPH ja nokturiaa sairastavien potilaiden elämänlaatu ennen ja jälkeen Tamsulosin Ocas® -hoidon
Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida elämänlaadun paranemista, jonka voi saavuttaa ryhmä avopotilaita, joilla on BPH (benign Prostatic Hyperplasia) ja nokturia, kun he saavat Secotex Ocas -hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan elämänlaadun edistymistä, jonka Secotex OCAS®:lla hoidettujen avohoitopotilaiden ryhmä voi saavuttaa BPH- (benign Prostatic Hyperplasia) ja nokturia.
Tämä on kontrolloimaton tutkimus, "ennen ja jälkeen tyyppiä", joka koostuu BPH-oireista, mukaan lukien nokturiasta kärsivien avopotilaiden elämänlaadun arvioinnista käyttämällä espanjalaista Nocturia Quality-of-life -versiota ( NQoL) kyselylomake, kolmella eri hetkellä:
- Ennen kuin aloitat Secotex OCAS® -hoidon.
- Kolmekymmentä (30) päivää ensimmäisen käynnin ja Secotex OCAS® -hoidon aloittamisen jälkeen
- Yhdeksänkymmentä (90) päivää ensimmäisen käynnin ja Secotex Ocas® -hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boyacá, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cartagena, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cúcuta, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ibagué, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manizales, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medellín, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmira, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pereira, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Popayán, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Marta, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sincelejo, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulua, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valledupar, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villavicencio, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-vuotiaat miehet, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joka lääkärin mukaan vaatii lääketieteellistä hoitoa elämänlaadun parantamiseksi. Potilaiden hoito saattaa olla uusi tai heitä voidaan hoitaa muilla lääkkeillä, mutta he eivät ole reagoineet riittävästi hoitoon (Ei saa käyttää Tamsulosin OCASia).
PSA < 4,0 ng/ml tai 4 ¿ 10 ng/ml aiempi negatiivinen transrektaalinen biopsia. IPSS > 12 pistettä. Kaksi tai useampi nokturiakohtaus yötä kohden (pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 IPSS:n kysymyksessä 7).
IPSS QoL (kysymys 8) > 3 pistettä (pistemäärä yhtä suuri tai parempi kuin 3 IPSS:n elämänlaadun (QoL) kysymyksessä 8).
Kirjallinen hyväksyntä heidän osallistumisestaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Hoitopäätöksen tulee perustua parhaan kliinisen käytännön hyväksyttyyn standardiin ja Secotex OCAS® 0,4 mg:n reseptitietojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on selkeä indikaatio leikkaushoitoon Sairaalapotilaat Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma, jotka estävät jopa lääkärin avustuksella kyselyn arviointivälineiden täyttämisen Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tamsulosiinille tai muulle tuotteen komponentti Potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio tai vaikea maksan vajaatoiminta Positiivinen digitaalinen peräsuolen testi mahdollisen neoplasian varalta tai biokemialliset todisteet korkeasta PSA:sta, luvut > 4,0 ng/ml Potilaat, joiden diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg tai takykardia yli 120 lyöntiä minuutissa
Muita syitä poissulkemiseen:
- Akuutti virtsanpidätys (AUR)
- Virtsatieinfektio
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden voimakkuuden väheneminen IPSS-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna NQoL-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .