Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MENSENONDERZOEK (ESTUDIO MEN) Kwaliteit van leven bij patiënten met BPH en nycturie voor en na behandeling met Tamsulosine Ocas®

13 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Kwaliteit van leven bij patiënten met BPH en nycturie voor en na behandeling met Tamsulosine Ocas®

Dit is een verkennend onderzoek om de verbetering in termen van kwaliteit van leven te evalueren die kan worden bereikt door een groep poliklinische patiënten met BPH (benigne prostaathyperplasie) en nycturie wanneer ze worden behandeld met Secotex Ocas.

Deze studie onderzoekt de vooruitgang in termen van kwaliteit van leven die kan worden bereikt door een groep poliklinische patiënten met BPH (benigne prostaathyperplasie) en nycturie behandeld met Secotex OCAS®.

Dit is een niet-gecontroleerde studie, "voor en na type", die zal bestaan uit een beoordeling van de kwaliteit van leven van poliklinische patiënten met BPH-symptomen waaronder nocturie, door het gebruik van de Spaanse versie van de Nocturia Quality-of-life ( NQoL) vragenlijst, op drie verschillende momenten:

Voordat u de Secotex OCAS®-behandeling start.
Dertig (30) dagen na het eerste bezoek en het starten van de Secotex OCAS®-behandeling
Negentig (90) dagen na het eerste bezoek en het starten van de Secotex Ocas®-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaathyperplasie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1342

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bogotá, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boyacá, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bucaramanga, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cali, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cartagena, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cúcuta, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ibagué, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manizales, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Medellín, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palmira, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pereira, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Popayán, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Marta, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sincelejo, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tulua, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valledupar, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Villavicencio, Colombia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

mannen >=40 jaar met BPH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen van 40 jaar met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die volgens hun arts medische behandeling nodig hebben om de kwaliteit van leven te verbeteren. Patiënten kunnen nieuw zijn in de behandeling of kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen, maar niet adequaat op de behandeling hebben gereageerd (Tamsulosine OCAS mag niet worden gebruikt).

PSA < 4,0 ng/ml of 4 ¿ 10 ng/ml met voorafgaande negatieve transrectale biopsie. IPSS > 12 punten. Twee of meer nycturie-episodes per nacht (score gelijk aan of hoger dan 2 bij vraag 7 van IPSS).

IPSS QoL (Vraag 8) > 3 punten (score gelijk aan of hoger dan 3 in vraag 8 van Quality of Life (QoL) van IPSS).

Aanvaarding schriftelijk van hun deelname aan de studie door de geïnformeerde toestemming. De beslissing over de behandeling dient gebaseerd te zijn op de beste geaccepteerde standaard voor klinische praktijken en volgens de informatie voor het voorschrijven van Secotex OCAS® 0,4 mg.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een duidelijke indicatie voor een chirurgische behandeling Gehospitaliseerde patiënten Patiënten met lichamelijke of geestelijke handicaps die, zelfs met de hulp van een arts, het invullen van de beoordelingsinstrumenten van het onderzoek verhinderen Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tamsulosine of voor een ander bestanddeel van het product Patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of ernstig leverfalen Positieve digitale rectale test voor mogelijke neoplasie of biochemisch bewijs van hoge PSA met cijfers > 4,0 ng/ml Patiënten met diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of tachycardie hoger dan 120 slagen per minuut

Andere redenen voor uitsluiting:

Acute urineretentie (AUR)
Urineweginfectie
Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vermindering van de intensiteit van de symptomen, geëvalueerd met behulp van de IPSS-schaal. Tijdsspanne: tot 90 dagen	tot 90 dagen
Verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten met de NQoL-vragenlijst. Tijdsspanne: tot 90 dagen	tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

527.80

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .