BADANIE MĘŻCZYZN (ESTUDIO MEN) Jakość życia pacjentów z BPH i nokturią przed i po leczeniu tamsulosyną Ocas®
Jakość życia pacjentów z BPH i nokturią przed i po leczeniu Tamsulosin Ocas®
Jest to badanie eksploracyjne, mające na celu ocenę poprawy jakości życia, jaką może osiągnąć grupa pacjentów ambulatoryjnych z BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) i nokturią podczas leczenia Secotex Ocas.
Niniejsze badanie zbada postęp w zakresie jakości życia, jaki może osiągnąć grupa pacjentów ambulatoryjnych z BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) i nokturią leczonych Secotex OCAS®.
Jest to badanie bez grupy kontrolnej typu „przed i po”, które będzie polegało na ocenie jakości życia pacjentów ambulatoryjnych z objawami BPH, w tym nokturią, za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia Nocturia ( NQoL), w trzech różnych momentach:
- Przed rozpoczęciem obróbki Secotex OCAS®.
- Trzydzieści (30) dni po pierwszej wizycie i rozpoczęciu leczenia Secotex OCAS®
- Dziewięćdziesiąt (90) dni po pierwszej wizycie i rozpoczęciu leczenia Secotex Ocas®
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boyacá, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cartagena, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cúcuta, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ibagué, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manizales, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medellín, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmira, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pereira, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Popayán, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Marta, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sincelejo, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulua, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valledupar, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villavicencio, Kolumbia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni po 40 roku życia z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), który zdaniem lekarza wymaga leczenia w celu poprawy jakości życia. Pacjenci mogą być świeżo poddani leczeniu lub mogą być leczeni innymi lekami, ale nie zareagowali odpowiednio na leczenie (nie należy przyjmować leku Tamsulosin OCAS).
PSA < 4,0 ng/ml lub 4 ± 10 ng/ml z wcześniejszą ujemną biopsją przezodbytniczą. IPSS > 12 punktów. Dwa lub więcej epizodów nykturii na noc (wynik równy lub wyższy niż 2 w pytaniu 7 IPSS).
IPSS QoL (pytanie 8) > 3 punkty (wynik równy lub wyższy niż 3 w pytaniu 8 Quality of Life (QoL) IPSS).
Pisemna akceptacja ich udziału w badaniu poprzez świadomą zgodę. Decyzja o leczeniu powinna opierać się na najlepszych praktykach klinicznych przyjętych standardach i zgodnie z informacją na receptę na Secotex OCAS® 0,4 mg.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z wyraźnym wskazaniem do leczenia chirurgicznego Pacjenci hospitalizowani Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia, nawet przy pomocy lekarza, wypełnienie narzędzi oceny ankiety Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na tamsulosynę lub inny składnik produktu Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub ciężką niewydolnością wątroby w wywiadzie Pozytywny test z odbytnicy palcowej w kierunku możliwej nowotworu lub biochemiczne dowody wysokiego PSA z wartościami > 4,0 ng/ml Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 60 mmHg lub tachykardią powyżej 120 uderzeń na minutę
Inne przyczyny wykluczenia:
- Ostre zatrzymanie moczu (AUR)
- Zakażenie dróg moczowych
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów oceniane za pomocą skali IPSS.
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem NQoL.
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527.80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone