Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen nouseva ja moninkertainen annos GLPG0259:ää
perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: Galapagos NV
Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe GLPG0259:n yksittäisten nousevien ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden nousevan (SAD) ja usean (MD) oraalisen GLPG0259-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Myös GLPG0259:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioidaan kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen, ja tarvittaessa määritetään suurin siedetty annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies, ikä 18-50 vuotta
- BMI 18-30 kg/m², mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävästi epänormaali verihiutaleiden toiminta tai koagulopatia
- tupakointi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
yksittäisiä nousevia annoksia
|
nousevat kerta-annokset, oraaliliuos
useita annoksia, oraaliliuos, 5 päivää
|
|
Placebo Comparator: 2
kerta-annos lumelääkettä
|
kerta-annos, oraaliliuos
oraaliliuos, 5 päivää
|
|
Kokeellinen: 3
useita annoksia, 5 päivää, oraaliliuos
|
nousevat kerta-annokset, oraaliliuos
useita annoksia, oraaliliuos, 5 päivää
|
|
Placebo Comparator: 4
useita annoksia, 5 päivää, oraaliliuos
|
kerta-annos, oraaliliuos
oraaliliuos, 5 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kerta- ja usean annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikka
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
|
TNF-alfan ja IL6:n tutkiva arviointi kokoverestä
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0259-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .