GLPG0259 的首次人体单剂量递增和多剂量
2012年2月17日 更新者：Galapagos NV
评估健康受试者单次递增和多次口服 GLPG0259 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的双盲、安慰剂对照试验
该研究的目的是评估单次递增 (SAD) 和多次 (MD) 口服剂量的 GLPG0259 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
此外，还将评估单次和多次口服给药后 GLPG0259 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，如果适用，还会确定最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄18-50岁
- BMI 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内。
排除标准：
- 血小板功能明显异常或凝血障碍
- 抽烟
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
单次递增剂量
|
单次递增剂量，口服溶液
多剂量，口服溶液，5 天
|
|
安慰剂比较：2个
单剂量安慰剂
|
单剂量，口服液
口服溶液，5天
|
|
实验性的：3个
多剂量，5 天，口服液
|
单次递增剂量，口服溶液
多剂量，口服溶液，5 天
|
|
安慰剂比较：4个
多剂量，5 天，口服液
|
单剂量，口服液
口服溶液，5天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次和多次给药的安全性和耐受性
大体时间：给药后最多 10 天
|
给药后最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次和重复剂量的药代动力学
大体时间：给药后最多 10 天
|
给药后最多 10 天
|
|
全血中 TNF-α 和 IL6 的探索性评估
大体时间：给药后长达 12 小时
|
给药后长达 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eva Vets, MD、SGS Stuivenberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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