GLPG0259의 인간 최초의 단일 상승 및 다중 투여
2012년 2월 17일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0259의 단일 상승 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 GLPG0259의 단일 상승(SAD) 및 다중(MD) 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 단일 및 다중 경구 투여 후 GLPG0259의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고, 해당되는 경우 최대 내약 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- 18-30 kg/m² 사이의 BMI.
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 혈소판 기능 또는 응고병증
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
단일 오름차순 복용량
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단일 오름차순 용량, 경구 용액
반복 투여, 경구 용액, 5일
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위약 비교기: 2
단일 용량 위약
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단일 용량, 경구 용액
내복액, 5일
|
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실험적: 삼
반복 투여, 5일, 경구 용액
|
단일 오름차순 용량, 경구 용액
반복 투여, 경구 용액, 5일
|
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위약 비교기: 4
반복 투여, 5일, 경구 용액
|
단일 용량, 경구 용액
내복액, 5일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 및 다중 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 및 반복 투여의 약동학
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
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전혈에서 TNF-알파 및 IL6의 탐색적 평가
기간: 투여 후 최대 12시간
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투여 후 최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로