Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først-i-menneskelig enkelt stigende og multiple dosis af GLPG0259

17. februar 2012 opdateret af: Galapagos NV

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt stigende og multiple orale doser af GLPG0259 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt opstigende (SAD) og multiple (MD) orale doser af GLPG0259 sammenlignet med placebo.

Desuden vil farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GLPG0259 efter enkelt og multipel oral administration blive evalueret, og, hvis det er relevant, den maksimalt tolererede dosis bestemmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m², inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant unormal blodpladefunktion eller koagulopati
  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkelt stigende doser
Medicin: GLPG0259
enkelt stigende doser, oral opløsning
Medicin: GLPG0259
multiple doser, oral opløsning, 5 dage
Placebo komparator: 2
enkeltdosis placebo
Medicin: placebo
enkeltdosis oral opløsning
Medicin: placebo
oral opløsning, 5 dage
Eksperimentel: 3
multiple doser, 5 dage, oral opløsning
Medicin: GLPG0259
enkelt stigende doser, oral opløsning
Medicin: GLPG0259
multiple doser, oral opløsning, 5 dage
Placebo komparator: 4
multiple doser, 5 dage, oral opløsning
Medicin: placebo
enkeltdosis oral opløsning
Medicin: placebo
oral opløsning, 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved enkelt- og flerdosering
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
op til 10 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
op til 10 dage efter dosis
Eksplorativ evaluering af TNF-alfa og IL6 i fuldblod
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis
op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0259-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner