Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая у человека однократная восходящая и многократная доза GLPG0259

17 февраля 2012 г. обновлено: Galapagos NV

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной восходящей и многократных пероральных доз GLPG0259 у здоровых субъектов

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократной восходящей (SAD) и многократной (MD) пероральной дозы GLPG0259 по сравнению с плацебо.

Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) GLPG0259 после однократного и многократного перорального введения и, если применимо, определяется максимально переносимая доза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый мужчина, возраст 18-50 лет
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно.

Критерий исключения:

  • значительно нарушенная функция тромбоцитов или коагулопатия
  • курение
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
разовые возрастающие дозы
Лекарство: GLPG0259
разовая возрастающая доза, раствор для приема внутрь
Лекарство: GLPG0259
многократная доза, раствор для приема внутрь, 5 дней
Плацебо Компаратор: 2
однократная доза плацебо
Лекарство: плацебо
разовая доза, раствор для приема внутрь
Лекарство: плацебо
раствор для приема внутрь, 5 дней
Экспериментальный: 3
многократная доза, 5 дней, раствор для приема внутрь
Лекарство: GLPG0259
разовая возрастающая доза, раствор для приема внутрь
Лекарство: GLPG0259
многократная доза, раствор для приема внутрь, 5 дней
Плацебо Компаратор: 4
многократная доза, 5 дней, раствор для приема внутрь
Лекарство: плацебо
разовая доза, раствор для приема внутрь
Лекарство: плацебо
раствор для приема внутрь, 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократного и многократного приема
Временное ограничение: до 10 дней после введения
до 10 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика однократных и повторных доз
Временное ограничение: до 10 дней после введения
до 10 дней после введения
Исследовательская оценка ФНО-альфа и ИЛ-6 в цельной крови
Временное ограничение: до 12 часов после приема
до 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Главный следователь: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0259-CL-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться