Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste beim Menschen aufsteigende und mehrfache Einzeldosis von GLPG0259

17. Februar 2012 aktualisiert von: Galapagos NV

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von aufsteigenden und mehrfachen oralen Einzeldosen von GLPG0259 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen aufsteigenden (SAD) und mehrfachen (MD) oralen Dosis von GLPG0259 im Vergleich zu Placebo.

Außerdem werden die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GLPG0259 nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bewertet und gegebenenfalls die maximal tolerierte Dosis bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m², inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • deutlich abnorme Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
einzelne aufsteigende Dosen
Arzneimittel: GLPG0259
aufsteigende Einzeldosen, Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: GLPG0259
Mehrfachdosis, Lösung zum Einnehmen, 5 Tage
Placebo-Komparator: 2
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, 5 Tage
Experimental: 3
Mehrfachdosis, 5 Tage, Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: GLPG0259
aufsteigende Einzeldosen, Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: GLPG0259
Mehrfachdosis, Lösung zum Einnehmen, 5 Tage
Placebo-Komparator: 4
Mehrfachdosis, 5 Tage, Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
bis zu 10 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Explorative Bewertung von TNF-alpha und IL6 im Vollblut
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0259-CL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren