Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in de mens enkele oplopende en meervoudige dosis van GLPG0259

17 februari 2012 bijgewerkt door: Galapagos NV

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige oplopende en meerdere orale doses GLPG0259 bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende (SAD) en meervoudige (MD) orale doses GLPG0259 in vergelijking met placebo.

Ook zullen de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GLPG0259 na enkelvoudige en meervoudige orale toediening worden geëvalueerd en, indien van toepassing, zal de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
  • BMI tussen 18-30 kg/m², inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • significant abnormale bloedplaatjesfunctie of coagulopathie
  • roken
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
enkele oplopende doses
Geneesmiddel: GLPG0259
enkele oplopende doses, orale oplossing
Geneesmiddel: GLPG0259
meerdere doses, orale oplossing, 5 dagen
Placebo-vergelijker: 2
een enkele dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
enkele dosis, orale oplossing
Geneesmiddel: placebo
orale oplossing, 5 dagen
Experimenteel: 3
meerdere doses, 5 dagen, orale oplossing
Geneesmiddel: GLPG0259
enkele oplopende doses, orale oplossing
Geneesmiddel: GLPG0259
meerdere doses, orale oplossing, 5 dagen
Placebo-vergelijker: 4
meerdere doses, 5 dagen, orale oplossing
Geneesmiddel: placebo
enkele dosis, orale oplossing
Geneesmiddel: placebo
orale oplossing, 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige dosering
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van enkele en herhaalde doses
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis
Verkennende evaluatie van TNF-alfa en IL6 in volbloed
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
tot 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0259-CL-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren