Primeira dose múltipla ascendente e múltipla em humanos de GLPG0259
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Galapagos NV
Estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG0259 em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose oral ascendente única (SAD) e múltipla (MD) de GLPG0259 em comparação com o placebo.
Além disso, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de GLPG0259 após administração oral única e múltipla serão avaliadas e, se aplicável, será determinada a dose máxima tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- função plaquetária significativamente anormal ou coagulopatia
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
doses ascendentes únicas
|
doses ascendentes únicas, solução oral
dose múltipla, solução oral, 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo de dose única
|
dose única, solução oral
solução oral, 5 dias
|
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Experimental: 3
dose múltipla, 5 dias, solução oral
|
doses ascendentes únicas, solução oral
dose múltipla, solução oral, 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: 4
dose múltipla, 5 dias, solução oral
|
dose única, solução oral
solução oral, 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de dosagem única e múltipla
Prazo: até 10 dias após a dose
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até 10 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de doses únicas e repetidas
Prazo: até 10 dias após a dose
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até 10 dias após a dose
|
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Avaliação exploratória de TNF-alfa e IL6 em sangue total
Prazo: até 12 horas após a dose
|
até 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0259-CL-101
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