Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-människan enstaka stigande och multipeldos av GLPG0259

17 februari 2012 uppdaterad av: Galapagos NV

Dubbelblind, placebokontrollerad studie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av enstaka stigande och multipla orala doser av GLPG0259 hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel stigande (SAD) och multipel (MD) oral dos av GLPG0259 jämfört med placebo.

Dessutom kommer farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för GLPG0259 efter engångs- och multipel oral administrering att utvärderas och, om tillämpligt, den maximala tolererade dosen bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk man, ålder 18-50 år
  • BMI mellan 18-30 kg/m², inklusive.

Exklusions kriterier:

  • signifikant onormal trombocytfunktion eller koagulopati
  • rökning
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
enstaka stigande doser
Läkemedel: GLPG0259
enstaka stigande doser, oral lösning
Läkemedel: GLPG0259
multipeldos, oral lösning, 5 dagar
Placebo-jämförare: 2
engångsdos placebo
Läkemedel: placebo
enkeldos oral lösning
Läkemedel: placebo
oral lösning, 5 dagar
Experimentell: 3
multipeldos, 5 dagar, oral lösning
Läkemedel: GLPG0259
enstaka stigande doser, oral lösning
Läkemedel: GLPG0259
multipeldos, oral lösning, 5 dagar
Placebo-jämförare: 4
multipeldos, 5 dagar, oral lösning
Läkemedel: placebo
enkeldos oral lösning
Läkemedel: placebo
oral lösning, 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doseringar
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
upp till 10 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för enstaka och upprepade doser
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
upp till 10 dagar efter dosering
Explorativ utvärdering av TNF-alfa och IL6 i helblod
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering
upp till 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0259-CL-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera