Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná vzestupná a vícenásobná dávka GLPG0259 u člověka

17. února 2012 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednotlivých vzestupných a vícenásobných perorálních dávek GLPG0259 u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné (SAD) a opakované (MD) perorální dávky GLPG0259 ve srovnání s placebem.

Rovněž bude vyhodnocena farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) GLPG0259 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání a v případě potřeby bude stanovena maximální tolerovaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • významně abnormální funkce krevních destiček nebo koagulopatie
  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jednotlivé stoupající dávky
Lék: GLPG0259
jednotlivé stoupající dávky, perorální roztok
Lék: GLPG0259
opakovaná dávka, perorální roztok, 5 dní
Komparátor placeba: 2
jednorázová dávka placeba
Lék: placebo
jednorázová dávka, perorální roztok
Lék: placebo
perorální roztok, 5 dní
Experimentální: 3
opakovaná dávka, 5 dní, perorální roztok
Lék: GLPG0259
jednotlivé stoupající dávky, perorální roztok
Lék: GLPG0259
opakovaná dávka, perorální roztok, 5 dní
Komparátor placeba: 4
opakovaná dávka, 5 dní, perorální roztok
Lék: placebo
jednorázová dávka, perorální roztok
Lék: placebo
perorální roztok, 5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového a vícenásobného dávkování
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednorázových a opakovaných dávek
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce
Explorativní hodnocení TNF-alfa a IL6 v plné krvi
Časové okno: až 12 hodin po dávce
až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0259-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit