Primo singolo ascendente e dose multipla nell'uomo di GLPG0259
17 febbraio 2012 aggiornato da: Galapagos NV
Sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di dosi orali singole ascendenti e multiple di GLPG0259 in soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose orale singola ascendente (SAD) e multipla (MD) di GLPG0259 rispetto al placebo.
Inoltre, saranno valutate la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GLPG0259 dopo somministrazione orale singola e multipla e, se applicabile, sarà determinata la dose massima tollerata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS Stuivenberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano, età 18-50 anni
- BMI tra 18-30 kg/m², inclusi.
Criteri di esclusione:
- funzione piastrinica significativamente anormale o coagulopatia
- fumare
- abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
singole dosi ascendenti
|
singole dosi ascendenti, soluzione orale
dose multipla, soluzione orale, 5 giorni
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Comparatore placebo: 2
placebo monodose
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dose singola, soluzione orale
soluzione orale, 5 giorni
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Sperimentale: 3
dose multipla, 5 giorni, soluzione orale
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singole dosi ascendenti, soluzione orale
dose multipla, soluzione orale, 5 giorni
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Comparatore placebo: 4
dose multipla, 5 giorni, soluzione orale
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dose singola, soluzione orale
soluzione orale, 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del dosaggio singolo e multiplo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica di dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione esplorativa di TNF-alfa e IL6 nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0259-CL-101
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