Sydämen tietokonetomografian ja verisuonia laajentavan stressimagneettisen resonanssikuvauksen vertailu potilailla, joilla on aikaisempi epäselvä stressitesti sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tausta:
- Noninvasiivinen sydämen stressitesti on epätäydellinen. Epäselvät testitulokset lisäävät kalliita testauksia.
- Potilailla, joilla tiedetään tai epäillään sepelvaltimotautia, sekä tietokonetomografian (CT) että magneettikuvauksen (MRI) on osoitettu antavan sopivia tuloksia taudin havaitsemiseen. Molemmilla skannaustyypeillä on kuitenkin rajoituksia niiden hyödyllisyydessä, eikä tiedetä, onko toinen parempi tarkkuuden tai kustannustehokkuuden suhteen.
Tavoitteet:
- TT- ja MRI-tutkimuksen tarkkuuden ja kustannustehokkuuden määrittäminen henkilöillä, joilla on aiempi epäselvä sydämen rasitustesti.
Kelpoisuus:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty epäselvä sydänrasitustesti viimeisten 90 päivän aikana.
Design:
- Verikoe otetaan ennen molempia sydänkokeita. Tämä vaatii alle teelusikallisen verta.
- Tehdään CT-skannaus, johon liittyy beetasalpaajia (sykeen hidastamiseksi) tai nitroglyseriiniä (verisuonten suurentamiseksi) kuvanlaadun parantamiseksi tarpeen mukaan.
- MRI-skannaus tehdään. Skannaukset otetaan ennen, sen aikana ja sen jälkeen, kun potilas saa verisuonia laajentavia lääkkeitä (sepelvaltimoiden verenkierron lisäämiseksi ja sydämen verisuonten tukkeutumisen havaitsemiseksi).
- Sykettä ja toimintaa seurataan EKG:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noninvasiivinen sydämen stressitesti on epätäydellinen.
Epäselvät testitulokset lisäävät kalliita testauksia.
Teemme sekä sydämen tietokonetomografiaa (CT) että stressisydämen magneettikuvausta (MRI) potilaille, joille on tehty epäselvä ei-invasiivinen sydämen stressitesti.
Testaamme, ennustaako MRI merkittävää sepelvaltimotautia kustannustehokkaammin ja tarkemmin kuin CT tai päinvastoin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat NIH Clinical Center ja Suburban Hospital.
Koehenkilöt, joilla on lähettävän lääkärin määrittämä epäselvä stressitutkimus, rekrytoidaan ympäröivästä yhteisöstä.
Kuvaus
- YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Aikaisempi epäselvä stressitutkimus edellisten 90 päivän aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ei pysty makuulle magneettikuvauksen tai CT:n aikana)
- Vaikea munuaissairaus (MDRD:n arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m(2).
- Aikaisempi sydämen revaskularisaatio sepelvaltimon stentillä tai ohitusleikkauksella
- Lepotakykardia (syke yli 100 bpm)
- Raskaana olevat naiset (jos he ovat epävarmoja, koehenkilöille tehdään virtsa- tai verikoe)
- Imettävät naiset (elleivät he ole valmiita poistamaan rintamaitoa 24 tunnin ajan gadoliniumin saamisen jälkeen)
- Toisen (tyypin II) ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos
- Astma tai krooninen keuhkosairaus (emfyseema), jota hoidetaan aktiivisesti keuhkoputkia laajentavilla tai leukotrieeniantagonisteilla
MRI:n POISTAMISKRITEERIT:
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Aivojen aneurysman klipsi
- Hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö)
- Mikä tahansa korvaimplantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite)
- Metallisirpale tai luoti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Stressi-MRI-perfuusion ja sydämen CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus on havaittu vähintään 0,80 CAD:n ennustamisessa potilaspopulaatiossa, jolla on aikaisempi epäselvä stressitesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-MRI-perfuusion ja sydämen CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus on havaittu vähintään 0,80 CAD:n ennustamisessa potilaspopulaatiossa, jolla on aikaisempi epäselvä stressitesti.
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
arvioida MRI:n ja CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on aikaisempi epäselvä stressitutkimus
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nollahypoteesi on, että stressi-MRI-perfuusion ja sydämen TT:n välillä ei ole eroa diagnostisten kustannusten suhteen potilaille, joilla on epäselvä CAD-stressitutkimus.
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
vertailla MRI:n kustannustehokkuutta CT:hen tässä potilasjoukossa.
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arlene Sirajuddin, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hendel RC, Wackers FJ, Berman DS, Ficaro E, DePuey EG, Klein L, Cerqueira M; American Society of Nuclear Cardiology. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Reporting of radionuclide myocardial perfusion imaging studies. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e152-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.013. No abstract available.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090164
- 09-H-0164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja