Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hjärtdatortomografi och vasodilator Stress Magnetic Resonance Imaging Perfusion hos patienter med tidigare tvetydigt stresstest för upptäckt av kranskärlssjukdom

1 december 2021 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

  • Icke-invasiv hjärtstresstestning är ofullkomlig. Osäkra testresultat genererar ytterligare kostsamma tester.
  • Hos patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom har både datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) visat sig ge lämpliga resultat för att upptäcka sjukdomen. Båda typerna av skanningar har dock begränsningar i användbarheten och det är inte känt om en är att föredra i vare sig noggrannhet eller kostnadseffektivitet.

Mål:

- Att bestämma noggrannheten och kostnadseffektiviteten för CT och MRT hos personer med ett tidigare ofullständigt hjärtstresstest.

Behörighet:

- Patienter 18 år och äldre som har haft ett ofullständigt hjärtstresstest under de senaste 90 dagarna.

Design:

  • Ett blodprov kommer att tas före båda hjärttesterna. Detta kommer att kräva mindre än en tesked blod.
  • En datortomografi kommer att utföras, åtföljd av betablockerare (för att sänka hjärtfrekvensen) eller nitroglycerin (för att förstora blodkärlen) för att förbättra bildkvaliteten vid behov.
  • En MR-undersökning kommer att göras. Skanningar kommer att göras före, under och efter att patienten får vasodilatorer (för att öka blodflödet till kranskärlen och upptäcka blockeringar i hjärtats blodkärl).
  • Hjärtfrekvens och funktion kommer att övervakas med ett elektrokardiogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv hjärtstresstestning är ofullkomlig. Osäkra testresultat genererar ytterligare kostsamma tester. Vi kommer att göra både hjärtdatortomografi (CT) och stress-hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter som har ett ofullständigt icke-invasivt hjärtstresstest. Vi kommer att testa om MRT förutsäger signifikant kranskärlssjukdom på ett mer kostnadseffektivt och korrekt sätt än CT, eller vice versa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera NIH Clinical Center och Suburban Hospital. Försökspersoner med en tvetydig stressstudie fastställd av en remitterande läkare kommer att rekryteras från det omgivande samhället.

Beskrivning

  • ALLMÄNNA INKLUSIONSKRITERIER:
  • 18 år och äldre
  • Tidigare tvetydig stressstudie inom de föregående 90 dagarna
  • Kan ge informerat samtycke

MEDICINSK EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Dekompenserad hjärtsvikt (kan inte ligga platt under MRT eller CT)
  • Allvarlig njursjukdom (MDRD uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30mL/min/1,73m(2).
  • Tidigare hjärtrevaskularisering med kranskärlsstent eller bypassoperation
  • Vilotakykardi (HR större än 100 slag/min)
  • Gravida kvinnor (när de är osäkra kommer försökspersonerna att genomgå urin- eller blodprov)
  • Ammande kvinnor (såvida de inte är villiga att kassera bröstmjölk i 24 timmar efter att de fått gadolinium)
  • Andra (typ II) och tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock
  • Astma eller kronisk lungsjukdom (emfysem) som aktivt behandlas med luftrörsvidgande medel eller leukotrienantagonister

MRI EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Cerebral aneurysm klipp
  • Neural stimulator (t.ex. TENS-enhet)
  • Alla typer av öronimplantat
  • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
  • Alla implanterade enheter (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning)
  • Metall splitter eller kula

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Stress-MR-perfusion och hjärt-CT kommer att ha observerat en känslighet, specificitet och noggrannhet på minst 0,80 för att förutsäga CAD i en patientpopulation med tidigare tvetydiga stresstester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress-MRT-perfusion och hjärt-CT kommer att ha observerat en sensitivitet, specificitet och noggrannhet på minst 0,80 vid förutsägelse av CAD i en patientpopulation med tidigare tvetydiga stresstester.
Tidsram: studiens slut
uppskatta känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos MRT och CT, för att detektera obstruktiv CAD hos patienter med en tidigare tvetydig stressstudie
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan stress-MR-perfusion och hjärt-CT med avseende på de diagnostiska kostnaderna för patienter med en tvetydig stressstudie för CAD.
Tidsram: studiens slut
jämför kostnadseffektiviteten av MRT med CT för denna patientpopulation.
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Arlene Sirajuddin, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090164
  • 09-H-0164

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera