Confronto tra tomografia computerizzata cardiaca e perfusione con risonanza magnetica da sforzo vasodilatatore in pazienti con precedente test da sforzo equivoco per il rilevamento della malattia coronarica
1 dicembre 2021 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sfondo:
- Lo stress test cardiaco non invasivo è imperfetto. I risultati dei test inconcludenti generano ulteriori test costosi.
- Nei pazienti con malattia coronarica nota o sospetta, sia la tomografia computerizzata (TC) che la risonanza magnetica (MRI) hanno dimostrato di fornire risultati adeguati per rilevare la malattia. Tuttavia, entrambi i tipi di scansioni presentano limitazioni nella loro utilità e non è noto se uno sia preferibile in termini di accuratezza o economicità.
Obiettivi:
- Determinare l'accuratezza e il rapporto costo-efficacia della TC e della risonanza magnetica in soggetti con un precedente test da sforzo cardiaco non conclusivo.
Eleggibilità:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto uno stress test cardiaco non conclusivo negli ultimi 90 giorni.
Progetto:
- Verrà eseguito un esame del sangue prima di entrambi i test cardiaci. Ciò richiederà meno di un cucchiaino di sangue.
- Verrà eseguita una scansione TC, accompagnata da farmaci beta-bloccanti (per rallentare la frequenza cardiaca) o nitroglicerina (per allargare i vasi sanguigni) per migliorare la qualità dell'immagine, se necessario.
- Verrà eseguita una scansione MRI. Le scansioni verranno eseguite prima, durante e dopo che il paziente riceve vasodilatatori (per aumentare il flusso sanguigno alle arterie coronarie e rilevare blocchi nei vasi sanguigni del cuore).
- La frequenza cardiaca e la funzione saranno monitorate con un elettrocardiogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stress test cardiaco non invasivo è imperfetto.
I risultati dei test inconcludenti generano ulteriori test costosi.
Effettueremo sia la tomografia computerizzata cardiaca (TC) che la risonanza magnetica cardiaca (MRI) in pazienti che hanno uno stress test cardiaco non invasivo non conclusivo.
Verificheremo se la risonanza magnetica predice una malattia coronarica significativa in modo più economico e accurato rispetto alla TC o viceversa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
109
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà il Centro Clinico NIH e il Suburban Hospital.
I soggetti con uno studio sullo stress equivoco determinato da un medico referente saranno reclutati dalla comunità circostante.
Descrizione
- CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE:
- 18 anni di età e oltre
- Precedente studio dello stress equivoco nei 90 giorni precedenti
- In grado di fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE MEDICA:
- Insufficienza cardiaca scompensata (incapacità di sdraiarsi durante la risonanza magnetica o la TC)
- Malattia renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato dalla MDRD inferiore a 30 ml/min/1,73 m(2).
- Precedente rivascolarizzazione cardiaca con stent coronarico o chirurgia di bypass
- Tachicardia a riposo (FC superiore a 100 bpm)
- Donne in gravidanza (in caso di incertezza, i soggetti saranno sottoposti a esami delle urine o del sangue)
- Donne che allattano (a meno che non siano disposte a scartare il latte materno per 24 ore dopo aver ricevuto il gadolinio)
- Blocco cardiaco atrioventricolare di secondo (tipo II) e terzo grado
- Asma o malattia polmonare cronica (enfisema) trattati attivamente con broncodilatatori o antagonisti dei leucotrieni
CRITERI DI ESCLUSIONE RM:
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
- Clip per aneurisma cerebrale
- Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci)
- Schegge di metallo o proiettile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
La perfusione RM da stress e la TC cardiaca avranno osservato sensibilità, specificità e accuratezza di almeno 0,80 nel predire la CAD in una popolazione di pazienti con precedente test da sforzo equivoco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La perfusione RM da stress e la TC cardiaca avranno osservato sensibilità, specificità e accuratezza di almeno 0,80 nella previsione della CAD in una popolazione di pazienti con precedenti test da stress equivoci.
Lasso di tempo: fine dello studio
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stimare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della risonanza magnetica e della TC, per rilevare CAD ostruttiva in pazienti con un precedente studio dello stress equivoco
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra perfusione RM sotto stress e TC cardiaca rispetto ai costi diagnostici per i pazienti con uno studio dello stress equivoco per CAD.
Lasso di tempo: fine dello studio
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confrontare il rapporto costo-efficacia della risonanza magnetica con la TC per questa popolazione di pazienti.
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arlene Sirajuddin, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hendel RC, Wackers FJ, Berman DS, Ficaro E, DePuey EG, Klein L, Cerqueira M; American Society of Nuclear Cardiology. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Reporting of radionuclide myocardial perfusion imaging studies. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e152-6. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.013. No abstract available.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090164
- 09-H-0164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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