Tutkimus mahahaavojen ilmaantuvuuden arvioimiseksi joko PA32540:n tai enteropäällysteisen aspiriinin 325 mg:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on riski aspiriiniin liittyvien haavaumien kehittymiselle

Sisällyttämiskriteerit:

1. A. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, jotka ovat saaneet päivittäistä aspiriinia 325 mg vähintään kolmen kuukauden ajan ja joiden odotetaan käyttävän päivittäin 325 mg aspiriinia vähintään kuuden kuukauden ajan (Päivittäinen määritellään "vähintään 5 päivään viikossa"):

   JA ketkä ovat

   • 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat; tai
   • 18–54-vuotias ja sinulla on dokumentoitu maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen viiden vuoden aikana.

2. A. Aspiriinia tulee käyttää kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn seuraavasti:

   Sinulla on diagnosoitu tai on ollut aiemmin

   • MI (sydäninfarkti, joka on vahvistettu tai epäilty)
   • Iskeeminen aivohalvaus
   • TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)

   Tai sinulla on todettu kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai muu ateroskleroottinen verisuonisairaus (eli korkea riski kirurgiseen toimenpiteeseen tai MI-, TIA- tai aivohalvaukseen, jos se jätetään hoitamatta), mukaan lukien:

   • Angina (stabiili tai epävakaa)
   • Perifeerinen valtimotauti
   • Ateroskleroottinen aortan sairaus
   • Kaulavaltimon sairaus Tai on ollut
   • CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus)
   • PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentin kanssa tai ilman)
   • Kaulavaltimon endarterektomia

3. A. Jos nainen, aiheet ovat kelvollisia, jos he ovat

   1. ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi); tai,

   2. hedelmällisessä iässä, sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista pätee tai on tutkittava hyväksymä:

      • Naisen sterilointi tai miespuolisen kumppanin sterilointi
      • Hormonaalinen ehkäisy suun kautta, implantti, ruiskeena, emätinrengas
      • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa
      • Kaksoisestemenetelmä (2 fyysistä estettä tai 1 fyysinen este plus siittiömyrkky)
      • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa 4. Pystyy ymmärtämään vaaditut tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä ja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Lähtötilanteen endoskopia, jossa näkyy maha-, ruokatorvi- tai pohjukaissuolihaava, jonka halkaisija on vähintään 3 mm ja syvyys
2. Positiivinen testitulos H. pylorille seulonnassa 3A. Sinulle on tehty revaskularisaatio (eli sepelvaltimon ohitussiirto, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai kaulavaltimon endarterektomia) alle kuusi kuukautta ennen seulontaa

4. Tutkijan arvioima epästabiili verenpainetauti 5. Tutkijan arvioima hallitsematon diabetes mellitus 6. Epästabiili sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen 7. Kliinisesti merkittävä läppäsairaus 8. Kongestiivinen sydän vajaatoiminta tai muut sydän- ja verisuonioireet New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen III tai IV mukaan (liite 3) 9. Aiempi yliherkkyys omepratsolille tai toiselle protonipumpun estäjälle 10. Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi aspiriinille ja/tai aspiriinin aiheuttamia astman, nuhan ja/tai nenäpolyyppien oireita 11. Aiempi vakava UGI-tapahtuma, kuten verenvuoto, perforaatio tai tukos 12. Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka johtaa lääkkeen imeytymisen heikkenemiseen 13. Kroonisen tai hallitsemattoman akuutin lääketieteellisen sairauden esiintyminen, esim. maha-suolikanavan häiriö (ruokatorven ahtauma, vaikea ruokatorven tulehdus, pitkän segmentin Barrettin ruokatorvi, mahalaukun ulostulotukoksen merkit ja oireet), kilpirauhasen toimintahäiriö ja/tai infektio, joka vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen 14. Skitsofrenia, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea masennus 15. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista 16. Vaikea maksan toimintahäiriö (esim. kirroosi tai portaalihypertensio) 17. Veren hyytymishäiriö, mukaan lukien systeemisten antikoagulanttien, kuten varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien, käyttö 18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin 19. Kaikkien poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (katso kohta 9.2) 20. Seulontalaboratorion ALT- tai AST-arvo > kaksi kertaa normaalin yläraja 21A. Aiempi munuaisten vajaatoiminta 22. Muu kuin erikseen mainittu, mikä tahansa seulontalaboratorioarvo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja vaarantaisi koehenkilön, jos koehenkilö osallistuisi tutkimukseen 23. Tutkimushoidon käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa 24. Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää 25. Aikaisempi osallistuminen toiseen kliiniseen PA32540-tutkimukseen 26. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuslaitoksen työntekijöitä, jotka liittyvät välittömästi päätutkijaan tai ovat jollain tavalla päätutkijan valvonnassa.