Studie zur Bewertung der Inzidenz von Magengeschwüren nach Verabreichung von entweder PA32540 oder magensaftresistent beschichtetem Aspirin 325 mg bei Probanden, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Aspirin-assoziierten Geschwüren besteht

Einschlusskriterien:

1. A. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die mindestens drei Monate lang täglich 325 mg Aspirin eingenommen haben und von denen erwartet wird, dass sie mindestens sechs Monate lang täglich 325 mg Aspirin einnehmen (täglich ist definiert als „mindestens 5 Tage pro Woche"):

   UND wer sind

   • 55 Jahre und älter; oder
   • 18 - 54 Jahre alt und in den letzten fünf Jahren an einem dokumentierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür litten.

2. A. Die Anwendung von Aspirin sollte der Sekundärprävention von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen dienen, die wie folgt definiert sind:

   Wurden diagnostiziert oder hatten eine Vorgeschichte von

   • MI (Myokardinfarkt, der bestätigt oder vermutet wurde)
   • Ischämischer Schlaganfall
   • TIA (transiente ischämische Attacke)

   Oder haben eine etablierte, klinisch signifikante koronare und andere atherosklerotische Gefäßerkrankung (d. h. ein hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff oder für MI, TIA, Schlaganfall, wenn sie unbehandelt bleiben), einschließlich:

   • Angina (stabil oder instabil)
   • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
   • Atherosklerotische Aortenerkrankung
   • Erkrankung der Halsschlagader oder gehabt haben
   • CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat)
   • PCI (perkutane Koronarintervention mit oder ohne Stent)
   • Karotisendarteriektomie

3. A. Wenn weiblich, Themen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sind

   1. nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden); oder,

   2. gebärfähiges Potenzial, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft oder vom Probanden akzeptiert wird:

      • Weibliche Sterilisation oder Sterilisation des männlichen Partners
      • Hormonelle Empfängnisverhütung auf oralem Weg, Implantat, Injektion, Vaginalring
      • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
      • Doppelbarrierenmethode (2 physische Barrieren oder 1 physische Barriere plus Spermizid)
      • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Misserfolgsrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt

Ausschlusskriterien:

1. Baseline-Endoskopie, die ein Magen-, Ösophagus- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm und Tiefe zeigt
2. Positives Testergebnis für H. pylori beim Screening 3A. Weniger als sechs Monate vor dem Screening ein Revaskularisationsverfahren (d. h. Koronararterien-Bypass-Transplantat, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Karotis-Endarterektomie) durchgeführt haben

4. Instabiler Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt. 5. Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt beurteilt. 6. Instabile kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankung, die den Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde. 7. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung. 8. Herzinsuffizienz Herzinsuffizienz oder andere kardiovaskuläre Symptome gemäß der Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 3) 9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol oder einem anderen Protonenpumpenhemmer 10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber Aspirin und/oder eine Vorgeschichte von Aspirin-induzierten Symptomen von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen 11. Schweres UGI-Ereignis in der Anamnese, wie Blutung, Perforation oder Obstruktion 12. Gastrointestinale Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt 13. Vorliegen einer chronischen oder unkontrollierten akuten medizinischen Erkrankung, z. Magen-Darm-Erkrankung (Ösophagusstriktur, schwere Ösophagitis, Langsegment-Barrett-Ösophagus, Anzeichen und Symptome einer Magenausgangsobstruktion), Schilddrüsenerkrankung und/oder Infektion, die einen Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde 14. Schizophrenie, unkontrollierte bipolare Störung oder schwere Depression 15. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in die Studie 16. Schwere Leberfunktionsstörung (z. Zirrhose oder portale Hypertension) 17. Blutgerinnungsstörung, einschließlich Anwendung von systemischen Antikoagulanzien wie Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten 18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann 19. Verwendung von ausgeschlossenen Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 9.2) 20. Screening-Labor-ALT- oder AST-Wert > das Zweifache der Obergrenze des normalen 21A. Geschichte der Niereninsuffizienz 22. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, jeder Screening-Laborwert, der nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikant ist und einen Probanden gefährden würde, wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde 23. Anwendung einer Prüfbehandlung in den 4 Wochen vor dem Screening 24. Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut 25. Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie zu PA32540 26. Probanden, die Mitarbeiter der Forschungseinrichtung sind, in unmittelbarer Beziehung zum Hauptprüfarzt stehen oder in irgendeiner Weise unter der Aufsicht des Hauptprüfarztes stehen.