Tanulmány a gyomorfekély előfordulásának értékelésére PA32540 vagy 325 mg bélben oldódó aszpirin beadása után olyan alanyoknál, akiknél fennáll az aszpirinnel összefüggő fekélyek kialakulásának kockázata

Bevételi kritériumok:

1. A. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik legalább három hónapja napi 325 mg aszpirint kaptak, és akik várhatóan legalább hat hónapig napi 325 mg aszpirint fognak használni (a napi definíció szerint „legalább 5 nap). heti"):

   ÉS kik azok

   • 55 éves és idősebb; vagy
   • 18-54 évesek, és az elmúlt öt évben dokumentált gyomor- vagy nyombélfekélyük volt.

2. A. Az aszpirint a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események másodlagos megelőzésére kell használni, az alábbiak szerint:

   Diagnosztizáltak, vagy volt anamnézisében

   • MI (megerősített vagy gyanús miokardiális infarktus)
   • Ischaemiás stroke
   • TIA (tranziens ischaemiás roham)

   Vagy megállapított, klinikailag jelentős koszorúér- és egyéb atheroscleroticus érbetegsége van (ami azt jelenti, hogy nagy a kockázata a sebészeti beavatkozásnak vagy MI-nek, TIA-nak, stroke-nak, ha nem kezelik), beleértve:

   • Angina (stabil vagy instabil)
   • Perifériás artériás betegség
   • Ateroszklerotikus aorta betegség
   • Carotis arteria betegség Vagy volt
   • CABG (koszorúér bypass graft)
   • PCI (percutan coronaria intervenció stenttel vagy anélkül)
   • Carotis endarterectomia

3. V. Ha nő, akkor az alanyok jogosultak, ha a

   1. nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni); vagy,

   2. fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van a szűréskor, és az alábbiak közül legalább egy teljesül, vagy az alany beleegyezik:

      • Női sterilizálás vagy férfi partner sterilizálása
      • Hormonális fogamzásgátlás orális úton, implantátum, injekciós, hüvelygyűrű
      • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatok azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%
      • Kettős gát módszer (2 fizikai gát vagy 1 fizikai gát plusz spermicid)
      • Bármilyen más módszer olyan közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1% 4. Képes megérteni és betartani a szükséges vizsgálati eljárásokat, valamint képes és hajlandó írásos beleegyezést adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

1. Kiindulási endoszkópia, amely gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélfekélyt mutat legalább 3 mm átmérőjű és mélységű
2. Pozitív H. pylori teszteredmény a 3A szűréskor. Revaszkularizációs eljáráson (vagyis szívkoszorúér bypass graft, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika vagy carotis endarterectomia) volt kevesebb mint hat hónappal a szűrés előtt

4. A vizsgáló által megítélt instabil hypertonia 5. A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan diabetes mellitus 6. Instabil szív- vagy agyi érrendszeri betegség, amely veszélyeztetné az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban 7. Klinikailag jelentős billentyűbetegség 8. Pangásos szív elégtelenség vagy egyéb kardiovaszkuláris tünetek a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolása szerint (3. melléklet) 9. Az omeprazollal vagy más protonpumpa-gátlóval szembeni túlérzékenység anamnézisében 10. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy aszpirin intolerancia és/vagy asztma, nátha és/vagy orrpolip aszpirin által kiváltott tünetei a kórtörténetben 11. Súlyos UGI-esemény anamnézisében, mint például vérzés, perforáció vagy elzáródás 12. Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtét, amely a gyógyszer felszívódásának károsodásához vezet 13. Krónikus vagy kontrollálatlan akut orvosi betegség jelenléte, pl. gyomor-bélrendszeri rendellenesség (nyelőcső szűkület, súlyos nyelőcsőgyulladás, hosszú szegmensű Barrett-nyelőcső, gyomorkivezetési elzáródás jelei és tünetei), pajzsmirigy-rendellenesség és/vagy fertőzés, amely veszélyeztetné az alanyot, ha részt venne a vizsgálatban 14. Skizofrénia, kontrollálatlan bipoláris zavar vagy súlyos depresszió 15. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség kórtörténete a vizsgálatba való felvételt megelőző egy éven belül 16. Súlyos májműködési zavar (pl. cirrhosis vagy portális hipertónia) 17. Véralvadási zavar, beleértve a szisztémás antikoagulánsok, például warfarin vagy más K-vitamin antagonisták használatát 18. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit 19. Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer alkalmazása (lásd 9.2 pont) 20. Szűrőlaboratóriumi ALT vagy AST érték > a normál felső határának kétszerese 21A. Veseelégtelenség anamnézisében 22. A kifejezetten megjelölt kivételével minden olyan szűrési laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és veszélyeztetné az alanyt, ha az alany részt venne a vizsgálatban 23. Vizsgálati kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 4 hétben 24. Az elmúlt öt évben kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát 25. Korábbi részvétel egy másik PA32540 klinikai kutatásban 26. Azok az alanyok, akik a kutatóintézet alkalmazottai, közvetlen kapcsolatban állnak a vezető kutatóval, vagy valamilyen módon a vezető felügyelete alatt állnak.