Estudio para evaluar la incidencia de úlceras gástricas luego de la administración de PA32540 o aspirina con recubrimiento entérico de 325 mg en sujetos que están en riesgo de desarrollar úlceras asociadas a la aspirina

Criterios de inclusión:

1. A. Hombres o mujeres no embarazadas y que no amamantan que han estado tomando 325 mg diarios de aspirina durante al menos tres meses y que se espera que usen 325 mg diarios de aspirina durante al menos seis meses (diariamente se define como "al menos 5 días por semana"):

   Y, quienes son

   • 55 años de edad y mayores; o
   • 18 - 54 años de edad y antecedentes de úlcera gástrica o duodenal documentada en los últimos cinco años.

2. A. El uso de aspirina debe ser para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares, según se define a continuación:

   Han sido diagnosticados o han tenido antecedentes de

   • MI (infarto de miocardio confirmado o sospechado)
   • Accidente cerebrovascular isquémico
   • AIT (ataque isquémico transitorio)

   O tiene una enfermedad coronaria clínicamente significativa establecida y otra enfermedad vascular aterosclerótica (lo que significa un alto riesgo de intervención quirúrgica o de infarto de miocardio, AIT, accidente cerebrovascular, si no se trata), que incluye:

   • Angina (estable o inestable)
   • Enfermedad arterial periférica
   • Enfermedad aórtica aterosclerótica
   • Enfermedad de la arteria carótida O ha tenido
   • CABG (injerto de bypass de arteria coronaria)
   • ICP (intervención coronaria percutánea con o sin stent)
   • Endarterectomía carotídea

3. A. Si son mujeres, los sujetos son elegibles si son de

   1. potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); o,

   2. potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y al menos uno de los siguientes se aplica o está de acuerdo con el sujeto:

      • Esterilización femenina o esterilización de la pareja masculina
      • Anticoncepción hormonal por vía oral, implante, inyectable, anillo vaginal
      • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año
      • Método de doble barrera (2 barreras físicas o 1 barrera física más espermicida)
      • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año 4. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio requeridos y capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

1. Endoscopia inicial que muestre cualquier úlcera gástrica, esofágica o duodenal de al menos 3 mm de diámetro con profundidad
2. Resultado positivo de la prueba para H. pylori en la detección 3A. Haber tenido un procedimiento de revascularización (es decir, injerto de derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea o endarterectomía carotídea) menos de seis meses antes de la selección

4. Hipertensión inestable según lo juzgado por el investigador 5. Diabetes mellitus no controlada según lo juzgado por el investigador 6. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable tal que pondría en peligro al sujeto si participara en el ensayo 7. Enfermedad valvular clínicamente significativa 8. Corazón congestivo insuficiencia cardíaca u otros síntomas cardiovasculares según la clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice 3) 9. Antecedentes de hipersensibilidad al omeprazol o a otro inhibidor de la bomba de protones 10. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la aspirina y/o antecedentes de síntomas de asma, rinitis y/o pólipos nasales inducidos por la aspirina 11. Antecedentes de evento UGI grave, como sangrado, perforación u obstrucción 12. Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco 13. Presencia de enfermedad médica crónica o aguda no controlada, p. trastorno gastrointestinal (estenosis esofágica, esofagitis severa, esófago de Barrett de segmento largo, signos y síntomas de obstrucción de la salida gástrica), trastorno de la tiroides y/o infección que pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio 14. Esquizofrenia, trastorno bipolar no controlado o depresión severa 15. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior a la inscripción en el estudio 16. Disfunción hepática grave (es decir, cirrosis o hipertensión portal) 17. Trastorno de la coagulación sanguínea, incluido el uso de anticoagulantes sistémicos como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K 18. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en los resultados del estudio 19. Uso de cualquier medicación concomitante excluida (ver Sección 9.2) 20. Valor de ALT o AST en el laboratorio de detección > dos veces el límite superior del 21A normal. Historia de insuficiencia renal 22. Aparte de lo señalado específicamente, cualquier valor de laboratorio de cribado que sea clínicamente significativo en opinión del investigador y que pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio 23. Uso de un tratamiento en investigación en las 4 semanas previas a la selección 24. Antecedentes de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito 25. Participación previa en otro estudio de investigación clínica PA32540 26. Sujetos, que son empleados del centro de investigación, tienen una relación inmediata con el Investigador Principal o están de alguna manera bajo la supervisión del Investigador Principal.