Studie om de incidentie van maagzweren te evalueren na toediening van PA32540 of enterisch gecoate aspirine 325 mg bij proefpersonen die risico lopen op het ontwikkelen van aspirine-geassocieerde zweren

Inclusiecriteria:

1. A. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven en die gedurende ten minste drie maanden dagelijks 325 mg aspirine hebben gebruikt en van wie wordt verwacht dat zij gedurende ten minste zes maanden dagelijks 325 mg aspirine zullen gebruiken (dagelijks wordt gedefinieerd als "ten minste 5 dagen). per week"):

   EN, wie zijn

   • 55 jaar en ouder; of
   • 18 - 54 jaar oud zijn en een voorgeschiedenis hebben van een gedocumenteerde maag- of darmzweer in de afgelopen vijf jaar.

2. A. Het gebruik van aspirine dient te zijn voor de secundaire preventie van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen, zoals als volgt gedefinieerd:

   zijn gediagnosticeerd met of hebben een voorgeschiedenis gehad van

   • MI (myocardinfarct dat is bevestigd of vermoed)
   • Ischemische beroerte
   • TIA (voorbijgaande ischemische aanval)

   Of een vastgestelde, klinisch significante coronaire of andere atherosclerotische vasculaire aandoening hebben (d.w.z. met een hoog risico op chirurgische interventie of op MI, TIA, beroerte, indien onbehandeld), waaronder:

   • Angina (stabiel of onstabiel)
   • Perifere arteriële ziekte
   • Atherosclerotische aortaziekte
   • Halsslagaderziekte Of hebben gehad
   • CABG (coronaire bypass-transplantaat)
   • PCI (percutane coronaire interventie met of zonder stent)
   • Carotis-endarteriëctomie

3. A. Als het vrouwelijk is, komen proefpersonen in aanmerking als ze van zijn

   1. niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden); of,

   2. zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening, en ten minste een van de volgende situaties is van toepassing of is overeengekomen door de proefpersoon:

      • Vrouwelijke sterilisatie of sterilisatie van mannelijke partner
      • Hormonale anticonceptie via orale weg, implantaat, injecteerbaar, vaginale ring
      • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is
      • Dubbele barrièremethode (2 fysieke barrières of 1 fysieke barrière plus zaaddodend middel)
      • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is 4. In staat zijn om de vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Baseline-endoscopie die een maag-, slokdarm- of twaalfvingerige darmzweer toont met een diameter van ten minste 3 mm en een diepte
2. Positief testresultaat voor H. pylori bij screening 3A. Een revascularisatieprocedure hebben ondergaan (d.w.z. coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek of carotis-endarteriëctomie) minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening

4. Instabiele hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker 5. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals beoordeeld door de onderzoeker 6. Instabiele cardio- of cerebrovasculaire ziekte zodanig dat het de proefpersoon in gevaar zou brengen als ze zouden deelnemen aan het onderzoek 7. Klinisch significante hartklepaandoening 8. Congestief hart hartfalen of andere cardiovasculaire symptomen volgens de New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie III of IV (Bijlage 3) 9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor omeprazol of voor een andere protonpompremmer 10. Voorgeschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor aspirine en/of een voorgeschiedenis van aspirine-geïnduceerde symptomen van astma, rhinitis en/of neuspoliepen 11. Voorgeschiedenis van ernstige UGI-gebeurtenis, zoals bloeding, perforatie of obstructie 12. Maagdarmstelselaandoening of operatie die leidt tot verminderde geneesmiddelabsorptie 13. Aanwezigheid van chronische of ongecontroleerde acute medische ziekte, b.v. gastro-intestinale stoornis (vernauwing van de slokdarm, ernstige oesofagitis, Barrett-slokdarm met lang segment, tekenen en symptomen van obstructie van de maaguitgang), schildklieraandoening en/of infectie die een proefpersoon in gevaar zou brengen als hij zou deelnemen aan het onderzoek 14. Schizofrenie, ongecontroleerde bipolaire stoornis of ernstige depressie 15. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 16. Ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. cirrose of portale hypertensie) 17. Bloedstollingsstoornis, waaronder het gebruik van systemische anticoagulantia zoals warfarine of andere vitamine K-antagonisten 18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden 19. Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie (zie rubriek 9.2) 20. Screening laboratorium ALT of AST-waarde > twee keer de bovengrens van normaal 21A. Geschiedenis van nierinsufficiëntie 22. Anders dan specifiek vermeld, elke waarde van het screeningslaboratorium die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en die een proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen als de proefpersoon zou deelnemen aan het onderzoek 23. Gebruik van een proefbehandeling in de 4 weken voor screening 24. Voorgeschiedenis van maligniteiten, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid 25. Eerdere deelname aan een andere PA32540 klinische onderzoeksstudie 26. Proefpersonen, die werknemers zijn van de onderzoeksfaciliteit, direct gerelateerd zijn aan de hoofdonderzoeker, of op een of andere manier onder toezicht staan ​​van de hoofdonderzoeker.