Studie for å evaluere forekomsten av magesår etter administrering av enten PA32540 eller enterisk belagt aspirin 325 mg hos personer som er i faresonen for å utvikle aspirin-assosierte sår

Inklusjonskriterier:

1. A. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som har vært på daglig aspirin 325 mg i minst tre måneder og som forventes å bruke daglig aspirin 325 mg i minst seks måneder (Daglig er definert som "minst 5 dager per uke"):

   OG, hvem er

   • 55 år og eldre; eller
   • 18 - 54 år og har en historie med dokumentert mage- eller duodenalsår i løpet av de siste fem årene.

2. A. Bruk av aspirin bør være for sekundær forebygging av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser som definert som følger:

   Har blitt diagnostisert med eller har hatt en historie med

   • MI (myokardinfarkt som er bekreftet eller mistenkt)
   • Iskemisk hjerneslag
   • TIA (forbigående iskemisk angrep)

   Eller har etablert, klinisk signifikant koronar og annen aterosklerotisk vaskulær sykdom (som betyr høy risiko for kirurgisk inngrep eller for MI, TIA, hjerneslag, hvis den ikke behandles), inkludert:

   • Angina (stabil eller ustabil)
   • Perifer arteriell sykdom
   • Aterosklerotisk aortasykdom
   • Halspulsåresykdom Eller har hatt
   • CABG (koronar bypass graft)
   • PCI (perkutan koronar intervensjon med eller uten stent)
   • Carotis endarterektomi

3. A. Hvis kvinnelige, fag er kvalifisert hvis de er av

   1. ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid); eller,

   2. fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening, og minst ett av følgende gjelder eller er godtatt av forsøkspersonen:

      • Kvinnelig sterilisering eller sterilisering av mannlig partner
      • Hormonell prevensjon oralt, implantat, injiserbar, vaginal ring
      • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år
      • Dobbel barrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel)
      • Enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilprosenten er mindre enn 1 % per år 4. Kunne forstå og overholde studieprosedyrer som kreves og i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

1. Baseline endoskopi som viser ethvert magesår, spiserør eller tolvfingertarmsår på minst 3 mm i diameter med dybde
2. Positivt testresultat for H. pylori ved screening 3A. Har hatt en revaskulariseringsprosedyre (dvs. koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller karotis endarterektomi) mindre enn seks måneder før screening

4. Ustabil hypertensjon vurdert av etterforskeren 5. Ukontrollert diabetes mellitus vurdert av etterforskeren 6. Ustabil kardio- eller cerebrovaskulær sykdom slik at det ville sette forsøkspersonen i fare hvis de deltok i studien 7. Klinisk signifikant klaffesykdom 8. Kongestivt hjerte svikt eller andre kardiovaskulære symptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering III eller IV (vedlegg 3) 9. Anamnese med overfølsomhet overfor omeprazol eller overfor en annen protonpumpehemmer 10. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse mot aspirin og/eller aspirin-induserte symptomer på astma, rhinitt og/eller nesepolypper 11. Anamnese med alvorlig UGI-hendelse, som blødning, perforasjon eller obstruksjon 12. Gastrointestinal lidelse eller kirurgi som fører til nedsatt medikamentabsorpsjon 13. Tilstedeværelse av kronisk eller ukontrollert akutt medisinsk sykdom, f.eks. gastrointestinal lidelse (esophageal striktur, alvorlig øsofagitt, lang-segment Barretts esophagus, tegn og symptomer på gastrisk utløpsobstruksjon), skjoldbruskkjertelforstyrrelser og/eller infeksjon som ville sette en person i fare hvis de skulle delta i studien 14. Schizofreni, ukontrollert bipolar lidelse eller alvorlig depresjon 15. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen et år før påmelding til studien 16. Alvorlig leverdysfunksjon (dvs. cirrhose eller portal hypertensjon) 17. Blodkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert bruk av systemiske antikoagulantia som warfarin eller andre vitamin K-antagonister 18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller påvirke resultatene av studien 19. Bruk av alle ekskluderte samtidige medisiner (se pkt. 9.2) 20. Screening laboratorium ALT eller AST verdi > to ganger øvre grense for normal 21A. Anamnese med nyresvikt 22. Bortsett fra spesifikt angitt, enhver screeninglaboratorieverdi som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning og som ville sette et forsøksperson i fare dersom forsøkspersonen skulle delta i studien 23. Bruk av en undersøkelsesbehandling i de 4 ukene før screening 24. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden 25. Tidligere deltakelse i en annen PA32540 klinisk forskningsstudie 26. Forsøkspersoner, som er ansatte ved forskningsanlegget, er umiddelbart knyttet til hovedetterforskeren, eller er på en eller annen måte under oppsyn av hovedetterforskeren.