Étude pour évaluer l'incidence des ulcères gastriques après l'administration de PA32540 ou d'aspirine à enrobage entérique 325 mg chez des sujets à risque de développer des ulcères associés à l'aspirine

Critère d'intégration:

1. A. Les hommes ou les femmes non enceintes et non allaitantes qui ont pris quotidiennement de l'aspirine à 325 mg pendant au moins trois mois et qui devraient utiliser quotidiennement de l'aspirine à 325 mg pendant au moins six mois (le quotidien est défini comme "au moins 5 jours par semaine"):

   ET, qui sont

   • 55 ans et plus; ou
   • 18 à 54 ans et ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal documenté au cours des cinq dernières années.

2. A. L'utilisation de l'aspirine doit être destinée à la prévention secondaire des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires définis comme suit :

   Ont été diagnostiqués ou ont eu des antécédents de

   • IDM (infarctus du myocarde confirmé ou suspecté)
   • AVC ischémique
   • AIT (accident ischémique transitoire)

   Ou avez une maladie coronarienne ou une autre maladie vasculaire athéroscléreuse établie et cliniquement significative (c'est-à-dire à haut risque d'intervention chirurgicale ou d'IM, d'AIT, d'accident vasculaire cérébral, si elle n'est pas traitée), y compris :

   • Angine (stable ou instable)
   • Maladie artérielle périphérique
   • Maladie aortique athéroscléreuse
   • Maladie de l'artère carotide Ou avez eu
   • PAC (greffe de pontage coronarien)
   • PCI (intervention coronarienne percutanée avec ou sans stent)
   • Endartériectomie carotidienne

3. A. S'il s'agit de femmes, les sujets sont éligibles s'ils sont

   1. potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte); ou,

   2. potentiel de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, et au moins l'un des éléments suivants s'applique ou est accepté par le sujet :

      • Stérilisation féminine ou stérilisation du partenaire masculin
      • Contraception hormonale par voie orale, implant, injectable, anneau vaginal
      • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à 1 % par an
      • Méthode double barrière (2 barrières physiques ou 1 barrière physique plus spermicide)
      • Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à 1% par an 4. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude requises et capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours

Critère d'exclusion:

1. Endoscopie de base montrant tout ulcère gastrique, œsophagien ou duodénal d'au moins 3 mm de diamètre avec profondeur
2. Résultat de test positif pour H. pylori lors du dépistage 3A. Avoir subi une procédure de revascularisation (c'est-à-dire un pontage coronarien, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou une endartériectomie carotidienne) moins de six mois avant le dépistage

4. Hypertension instable telle que jugée par l'investigateur 5. Diabète sucré non contrôlé tel que jugé par l'investigateur 6. Maladie cardio- ou cérébrovasculaire instable telle qu'elle mettrait en danger le sujet s'il participait à l'essai 7. Maladie valvulaire cliniquement significative 8. Cœur congestif insuffisance cardiaque ou autres symptômes cardiovasculaires selon la classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (annexe 3) 9. Antécédents d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à un autre inhibiteur de la pompe à protons 10. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à l'aspirine et/ou antécédents de symptômes d'asthme, de rhinite et/ou de polypes nasaux induits par l'aspirine 11. Antécédents d'événements UGI graves, tels que saignement, perforation ou obstruction 12. Trouble gastro-intestinal ou chirurgie entraînant une mauvaise absorption du médicament 13. Présence d'une maladie médicale aiguë chronique ou non contrôlée, par ex. trouble gastro-intestinal (sténose œsophagienne, œsophagite sévère, œsophage de Barrett à segment long, signes et symptômes d'obstruction de l'évacuation gastrique), trouble thyroïdien et/ou infection qui mettrait en danger un sujet s'il participait à l'étude 14. Schizophrénie, trouble bipolaire non contrôlé ou dépression sévère 15. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'inscription à l'étude 16. Dysfonctionnement hépatique sévère (c.-à-d. cirrhose ou hypertension portale) 17. Trouble de la coagulation sanguine, y compris utilisation d'anticoagulants systémiques tels que la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K 18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer les résultats de l'étude 19. Utilisation de tout médicament concomitant exclu (voir rubrique 9.2) 20. Valeur ALT ou AST du laboratoire de dépistage > deux fois la limite supérieure de la normale 21A. Antécédents d'insuffisance rénale 22. Autre que noté spécifiquement, toute valeur de laboratoire de dépistage qui est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur et mettrait en danger un sujet si le sujet devait participer à l'étude 23. Utilisation d'un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage 24. Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès 25. Participation antérieure à une autre étude de recherche clinique PA32540 26. Les sujets, qui sont des employés de l'installation de recherche, immédiatement liés au chercheur principal, ou sont d'une manière ou d'une autre sous la supervision du chercheur principal.