Studio per valutare l'incidenza di ulcere gastriche in seguito alla somministrazione di PA32540 o aspirina con rivestimento enterico 325 mg in soggetti a rischio di sviluppare ulcere associate all'aspirina

Criterio di inclusione:

1. A. Uomini o donne non gravide, che non allattano al seno che hanno assunto aspirina 325 mg al giorno per almeno tre mesi e che dovrebbero usare aspirina 325 mg al giorno per almeno sei mesi (giornaliero è definito come "almeno 5 giorni a settimana"):

   E, chi sono

   • 55 anni di età e oltre; O
   • 18-54 anni di età e con una storia di ulcera gastrica o duodenale documentata negli ultimi cinque anni.

2. R. L'uso dell'aspirina dovrebbe essere per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari come definiti come segue:

   Sono stati diagnosticati o hanno avuto una storia di

   • IM (infarto miocardico confermato o sospetto)
   • Ictus ischemico
   • TIA (attacco ischemico transitorio)

   Oppure hanno una malattia coronarica e aterosclerotica vascolare accertata, clinicamente significativa (ovvero ad alto rischio di intervento chirurgico o di IM, TIA, ictus, se non trattata), tra cui:

   • Angina (stabile o instabile)
   • Malattia arteriosa periferica
   • Malattia aterosclerotica dell'aorta
   • Malattia dell'arteria carotidea O ha avuto
   • CABG (innesto di bypass coronarico)
   • PCI (intervento coronarico percutaneo con o senza stent)
   • Endarteriectomia carotidea

3. R. Se di sesso femminile, i soggetti sono idonei se di

   1. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta); O,

   2. potenziale fertile, avere un test di gravidanza negativo allo screening e almeno uno dei seguenti si applica o è accettato dal soggetto:

      • Sterilizzazione femminile o sterilizzazione del partner maschile
      • Contraccezione ormonale per via orale, impianto, iniettabile, anello vaginale
      • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno
      • Metodo a doppia barriera (2 barriere fisiche o 1 barriera fisica più spermicida)
      • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento atteso più basso è inferiore all'1% all'anno 4. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste e in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

1. Endoscopia basale che mostra qualsiasi ulcera gastrica, esofagea o duodenale di almeno 3 mm di diametro con profondità
2. Risultato positivo del test per H. pylori allo screening 3A. Hanno subito una procedura di rivascolarizzazione (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o endoarterectomia carotidea) meno di sei mesi prima dello screening

4. Ipertensione instabile secondo il giudizio dello sperimentatore 5. Diabete mellito non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore 6. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare instabile tale da mettere in pericolo il soggetto se partecipasse allo studio 7. Malattia valvolare clinicamente significativa 8. Cuore congestizio fallimento o altri sintomi cardiovascolari secondo la classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) (Appendice 3) 9. Storia di ipersensibilità all'omeprazolo o ad un altro inibitore della pompa protonica 10. Storia di reazione allergica o intolleranza all'aspirina e/o storia di sintomi di asma, rinite e/o polipi nasali indotti dall'aspirina 11. Anamnesi di grave evento UGI, come sanguinamento, perforazione o ostruzione 12. Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che portano a un ridotto assorbimento del farmaco 13. Presenza di malattie mediche acute croniche o non controllate, ad es. disturbo gastrointestinale (stenosi esofagea, grave esofagite, esofago di Barrett a lungo segmento, segni e sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico), disturbo della tiroide e/o infezione che metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio 14. Schizofrenia, disturbo bipolare incontrollato o grave depressione 15. Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro un anno prima dell'arruolamento nello studio 16. Grave disfunzione epatica (es. cirrosi o ipertensione portale) 17. Disturbo della coagulazione del sangue, compreso l'uso di anticoagulanti sistemici come il warfarin o altri antagonisti della vitamina K 18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o influenzare i risultati dello studio 19. Uso di qualsiasi farmaco concomitante escluso (vedere paragrafo 9.2) 20. Valore di laboratorio di screening ALT o AST > due volte il limite superiore del normale 21A. Storia di insufficienza renale 22. Oltre a quanto indicato specificamente, qualsiasi valore di laboratorio di screening clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore e che metterebbe in pericolo un soggetto se il soggetto dovesse partecipare allo studio 23. Utilizzo di un trattamento sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening 24. Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo 25. Precedente partecipazione a un altro studio di ricerca clinica PA32540 26. Soggetti, che sono dipendenti della struttura di ricerca, immediatamente imparentati con il Principal Investigator, o sono in qualche modo sotto la supervisione del Principal Investigator.