아스피린 관련 궤양이 발생할 위험이 있는 피험자에게 PA32540 또는 장용 코팅 아스피린 325mg을 투여한 후 위궤양 발생률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. A. 최소 3개월 동안 매일 아스피린 325mg을 복용하고 있고 적어도 6개월 동안 매일 아스피린 325mg을 복용할 것으로 예상되는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성(매일은 "최소 5일"로 정의됨) 한 주에"):

   그리고, 누가

   • 55세 이상 또는
   • 18~54세이며 지난 5년 이내에 문서화된 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력이 있습니다.

2. 가. 아스피린은 다음과 같이 정의된 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 2차 예방을 위해 사용한다.

   진단을 받았거나 과거력이 있는 경우

   • MI(확진되었거나 의심되는 심근경색증)
   • 허혈성 뇌졸중
   • TIA(일과성 허혈 발작)

   또는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 관상동맥 및 기타 죽상동맥경화성 혈관 질환(외과적 개입 또는 MI, TIA, 뇌졸중에 대한 고위험을 의미)이 확립되어 있습니다.

   • 협심증(안정 또는 불안정)
   • 말초 동맥 질환
   • 죽상경화성 대동맥 질환
   • 경동맥 질환
   • CABG(관상동맥 우회술)
   • PCI(스텐트를 사용하거나 사용하지 않는 경피적 관상동맥 중재술)
   • 경동맥 내막절제술

3. A. 여성인 경우 대상자는

   1. 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,

   2. 가임 가능성, 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과, 다음 중 적어도 하나가 적용되거나 피험자가 동의함:

      • 여성 불임 또는 남성 파트너의 불임
      • 경구피임법, 임플란트, 주사, 질링
      • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
      • 이중 차단 방식(물리적 차단제 2개 또는 물리적 차단제 1개 + 살정제)
      • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 기타 모든 방법 4. 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 위, 식도 또는 십이지장 궤양이 직경 3mm 이상이고 깊이가 있는 기준선 내시경 검사
2. 스크리닝 3A에서 H. pylori에 대한 양성 테스트 결과. 스크리닝 전 6개월 미만에 혈관재생술(즉, 관상동맥우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 경동맥 내막 절제술)을 받은 경우

4. 연구자가 판단한 불안정한 고혈압 5. 연구자가 판단한 통제되지 않은 진성 당뇨병 6. 실험에 참여하면 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 불안정한 심장 또는 뇌혈관 질환 7. 임상적으로 유의한 판막 질환 8. 울혈성 심장 NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 III 또는 IV(부록 3)에 따른 부전 또는 기타 심혈관 증상 9. 오메프라졸 또는 다른 양성자 펌프 억제제에 대한 과민성 병력 10. 아스피린에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 및/또는 아스피린 유발 천식, 비염 및/또는 비용종 증상의 병력 11. 출혈, 천공 또는 폐색과 같은 심각한 UGI 사건의 병력 12. 소화기 장애 또는 약물 흡수 장애로 이어지는 수술 13. 만성 또는 조절되지 않는 급성 의학적 질병의 존재, 예. 위장 장애(식도 협착, 중증 식도염, 장분절 바렛 식도, 위출구 폐쇄의 징후 및 증상), 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 갑상선 장애 및/또는 감염 14. 정신분열증, 조절되지 않는 양극성 장애 또는 심한 우울증 15. 연구 등록 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력 16. 심한 간 기능 장애(즉, 간경화 또는 문맥 고혈압) 17. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제와 같은 전신 항응고제 사용을 포함한 혈액 응고 장애 18. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건 19. 제외된 병용 약물의 사용(섹션 9.2 참조) 20. 스크리닝 실험실 ALT 또는 AST 값 > 정상 21A의 상한치의 2배. 신부전의 병력 22. 구체적으로 언급된 것 외에, 연구자의 의견에서 임상적으로 중요하고 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 스크리닝 실험실 값 23. 스크리닝 전 4주 동안 연구용 치료제 사용 24. 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력 25. 다른 PA32540 임상 연구에 이전 참여 26. 연구 시설의 직원이거나, 수석 연구원과 직접 관련이 있거나, 어떤 식으로든 수석 연구원의 감독을 받는 피험자.