Undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​mavesår efter administration af enten PA32540 eller enterisk coated aspirin 325 mg hos forsøgspersoner, der er i risiko for at udvikle aspirin-associerede sår

Inklusionskriterier:

1. A. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som har taget daglig aspirin 325 mg i mindst tre måneder, og som forventes at bruge daglig aspirin 325 mg i mindst seks måneder (Dagligt defineres som "mindst 5 dage Per uge"):

   OG hvem er

   • 55 år og ældre; eller
   • 18 - 54 år og har en historie med et dokumenteret mave- eller duodenalsår inden for de seneste fem år.

2. A. Aspirin skal bruges til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser som defineret som følger:

   Er blevet diagnosticeret med eller har haft en historie med

   • MI (myokardieinfarkt, der er blevet bekræftet eller mistænkt)
   • Iskæmisk slagtilfælde
   • TIA (transient iskæmisk anfald)

   Eller har etableret klinisk signifikant koronar og anden aterosklerotisk vaskulær sygdom (hvilket betyder høj risiko for kirurgisk indgreb eller for MI, TIA, slagtilfælde, hvis det ikke behandles), herunder:

   • Angina (stabil eller ustabil)
   • Perifer arteriel sygdom
   • Aterosklerotisk aortasygdom
   • Halspulsåresygdom Eller har haft
   • CABG (koronararterie bypass graft)
   • PCI (perkutan koronar intervention med eller uden stent)
   • Carotis endarterektomi

3. A. Hvis de er kvinder, er forsøgspersoner kvalificerede, hvis de er af

   1. ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller,

   2. den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening, og mindst et af følgende gælder eller er godkendt af forsøgspersonen:

      • Kvindelig sterilisering eller sterilisering af mandlig partner
      • Hormonel prævention ad oral vej, implantat, injicerbar, vaginal ring
      • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året
      • Dobbeltbarrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere plus spermicid)
      • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år.

Eksklusionskriterier:

1. Baseline endoskopi, der viser ethvert mave-, spiserørs- eller duodenalsår på mindst 3 mm i diameter med dybde
2. Positivt testresultat for H. pylori ved screening 3A. Har haft en revaskulariseringsprocedure (dvs. koronararterie bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik eller carotis endarterektomi) mindre end seks måneder før screening

4. Ustabil hypertension som vurderet af investigator 5. Ukontrolleret diabetes mellitus som vurderet af investigator 6. Ustabil kardio- eller cerebrovaskulær sygdom, således at det ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis de deltog i forsøget 7. Klinisk signifikant klapsygdom 8. Kongestivt hjerte svigt eller andre kardiovaskulære symptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV (bilag 3) 9. Anamnese med overfølsomhed over for omeprazol eller over for en anden protonpumpehæmmer 10. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for aspirin og/eller en anamnese med aspirin-inducerede symptomer på astma, rhinitis og/eller næsepolypper 11. Anamnese med alvorlig UGI-hændelse, såsom blødning, perforation eller obstruktion 12. Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption 13. Tilstedeværelse af kronisk eller ukontrolleret akut medicinsk sygdom, f.eks. gastrointestinale lidelser (øsofagusforsnævring, svær spiserørsbetændelse, langsegmenteret Barretts spiserør, tegn og symptomer på maveudløbsobstruktion), skjoldbruskkirtellidelse og/eller infektion, der ville bringe en person i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen 14. Skizofreni, ukontrolleret bipolar lidelse eller svær depression 15. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for et år før tilmelding til undersøgelsen 16. Alvorlig leverdysfunktion (dvs. cirrose eller portal hypertension) 17. Blodkoagulationsforstyrrelser, herunder brug af systemiske antikoagulantia såsom warfarin eller andre vitamin K-antagonister 18. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke undersøgelsens resultater 19. Brug af udelukket samtidig medicin (se afsnit 9.2) 20. Screeninglaboratorie-ALAT- eller AST-værdi > to gange den øvre grænse for normal 21A. Anamnese med nyreinsufficiens 22. Bortset fra specifikt angivet, enhver screeninglaboratorieværdi, der er klinisk signifikant efter investigators mening og ville bringe et forsøgsperson i fare, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen 23. Brug af en forsøgsbehandling i de 4 uger før screening 24. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden 25. Tidligere deltagelse i en anden PA32540 klinisk forskningsundersøgelse 26. Forsøgspersoner, der er ansatte i forskningsfaciliteten, er umiddelbart relateret til den primære efterforsker, eller er på en eller anden måde under opsyn af den primære efterforsker.