Исследование по оценке частоты возникновения язвы желудка после введения 325 мг либо PA32540, либо аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, у субъектов с риском развития аспирин-ассоциированных язв

Критерии включения:

1. A. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, которые принимали аспирин ежедневно в дозе 325 мг в течение как минимум трех месяцев и которые, как ожидается, будут принимать аспирин в дозе 325 мг в день в течение как минимум шести месяцев (ежедневно определяется как «не менее 5 дней»). в неделю"):

   И кто такие

   • 55 лет и старше; или
   • Возраст от 18 до 54 лет и наличие в анамнезе подтвержденной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних пяти лет.

2. A. Использование аспирина должно быть для вторичной профилактики сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий, как определено следующим образом:

   Были диагностированы или имели историю

   • ИМ (подтвержденный или подозреваемый инфаркт миокарда)
   • Ишемический приступ
   • ТИА (транзиторная ишемическая атака)

   Или имеют установленное клинически значимое коронарное и другое атеросклеротическое заболевание сосудов (имеется в виду высокий риск хирургического вмешательства или ИМ, ТИА, инсульта, если их не лечить), в том числе:

   • Стенокардия (стабильная или нестабильная)
   • Заболевание периферических артерий
   • Атеросклеротическое заболевание аорты
   • Болезнь сонных артерий или имели
   • АКШ (коронарное шунтирование)
   • ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство со стентом или без него)
   • Каротидная эндартерэктомия

3. A. Если субъекты женского пола имеют право на участие, если они принадлежат к

   1. недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособный забеременеть); или,

   2. способность к деторождению, отрицательный результат теста на беременность при скрининге, и по крайней мере одно из следующего применимо или с которым субъект согласен:

      • Женская стерилизация или стерилизация партнера-мужчины
      • Гормональная контрацепция перорально, имплантат, инъекция, вагинальное кольцо
      • Любое внутриматочное устройство (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год.
      • Метод двойного барьера (2 физических барьера или 1 физический барьер плюс спермицид)
      • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год

Критерий исключения:

1. Исходная эндоскопия, показывающая любую язву желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки диаметром не менее 3 мм и глубиной
2. Положительный результат теста на H. pylori при скрининге 3А. Вы прошли процедуру реваскуляризации (например, коронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику или каротидную эндартерэктомию) менее чем за шесть месяцев до скрининга

4. Нестабильная артериальная гипертензия по оценке исследователя 5. Неконтролируемый сахарный диабет по оценке исследователя 6. Нестабильное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, которое может представлять опасность для субъекта, если он будет участвовать в испытании 7. Клинически значимое заболевание клапанов 8. Застойная сердечная недостаточность недостаточность или другие сердечно-сосудистые симптомы в соответствии с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (приложение 3) 9. Гиперчувствительность к омепразолу или другому ингибитору протонной помпы в анамнезе 10. Аллергическая реакция или непереносимость аспирина в анамнезе и/или аспирин-индуцированные симптомы астмы, ринита и/или носовых полипов в анамнезе 11. В анамнезе серьезное событие UGI, такое как кровотечение, перфорация или непроходимость 12. Желудочно-кишечные расстройства или операции, приведшие к нарушению всасывания лекарств 13. Наличие хронического или неконтролируемого острого соматического заболевания, напр. желудочно-кишечное расстройство (стриктура пищевода, тяжелый эзофагит, длинный сегмент пищевода Барретта, признаки и симптомы выходной обструкции желудка), расстройство щитовидной железы и/или инфекция, которые могут представлять опасность для субъекта, если он будет участвовать в исследовании 14. Шизофрения, неконтролируемое биполярное расстройство или тяжелая депрессия 15. Анамнез алкоголизма или наркомании в течение года до включения в исследование 16. Тяжелая печеночная дисфункция (т. цирроз или портальная гипертензия) 17. Нарушение свертывания крови, включая использование системных антикоагулянтов, таких как варфарин или другие антагонисты витамина К 18. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на результаты исследования 19. Использование любых исключенных сопутствующих препаратов (см. Раздел 9.2) 20. Лабораторные скрининговые значения АЛТ или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел нормы 21А. Почечная недостаточность в анамнезе 22. Помимо особо отмеченных, любое лабораторное значение скрининга, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и может подвергнуть субъекту опасности, если субъект будет участвовать в исследовании 23. Использование экспериментального лечения за 4 недели до скрининга 24. Злокачественное заболевание в анамнезе, леченное или нелеченое, в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи 25. Предыдущее участие в другом клиническом исследовании PA32540 26. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связаны с Главным исследователем или каким-то образом находятся под его наблюдением.