Panobinostat (LBH589) plus everolimuusi (RAD001) potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen lymfooma
Panobinostat (LBH589) Plus Everolimus (RAD001) I/II vaihe potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen lymfooma
Tavoitteet:
Ensisijainen:
- Määritä everolimuusin + panobinostaatin (LBH589) uuden yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) vaiheen I tutkimuksessa potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin).
- Määritä tämän uuden yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus II vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla on uusiutunut Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma
Toissijainen:
- Määritä hoidon in vivo vaikutus valittuihin seerumin sytokiineihin/kemokiineihin (TGF-beeta, kateenkorva ja aktivaatiosäädelty kemokiini (TARC), IL-6, IL-10, VEGF).
- Tutki valittujen molekyylikohteiden (HDAC:t 1-11, STAT6, pSTAT6, STAT3, pSTAT3, Myc, Akt, Pichia anomala killer toksiin (pAkt), S6, pS6, p21, sykliini D1) esikäsittelytasoa primaarisissa lymfoomasoluissa ja ympäröivät reaktiiviset tulehdussolut, jotka on saatu ydinneulabiopsioista potilailta, joilla on uusiutunut lymfooma.
- Tutki molekyyli- ja biologisten markkerien korrelaatiota kliinisen vasteen ja/tai hoitoon liittyvän toksisuuden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I:
Tutkimuslääkkeet:
Sekä panobinostaatti että everolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä. Everolimuusi voi myös pysäyttää uusien verisuonten kasvun, jotka edistävät kasvaimen kasvua. Tämän seurauksena syöpäsolut voivat kasvaa hitaammin tai kuolla.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimuksen vaiheeseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Tähän tutkimuksen vaiheeseen otetaan enintään 5 ryhmää, joissa on 3–6 osallistujaa.
Jos olet mukana tässä tutkimuksen vaiheessa, saamasi tutkimuslääkkeiden annos riippuu siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen tutkimuslääkkeitä. Jokainen uusi ryhmä voi saada suuremman annoksen tutkimuslääkkeitä kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan enintään 5 tutkimuslääkkeen yhdistelmän ajan, kunnes löydetään suurin siedettävä annos tutkimuslääkkeitä yhdistelmänä.
Tässä tutkimuksen vaiheessa testataan enintään 2 everolimuusiannostasoa ja enintään 4 panobinostaatin annostasoa. Tämä on jopa 5 erilaista everolimuusin ja panobinostaatin annosyhdistelmää. (Molempien lääkkeiden annosta ei nosteta joka annostasolla, mutta joskus vain yhden lääkkeen annosta nostetaan.)
Tutkimuslääkehallinto:
Panobinostaatti:
Otat panobinostaattia suun kautta 3 kertaa viikossa jokaisen jakson aikana. Tämän tutkimuksen syklit ovat 28 päivää pitkiä.
Sinun tulee ottaa panobinostatti 1 kupillisen (8 unssia) veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, kun otat sen.
Jos unohdat ottaa panobinostaattiannoksen, ota se heti kun muistat sen samana päivänä. Jos annoksen ottamisesta on kuitenkin kulunut yli 12 tuntia, sinun tulee jättää kyseisen päivän annos väliin. Odota siinä tapauksessa panobinostaatin ottamista seuraavaan suunniteltuun hoitopäivään.
Everolimuusi:
Otat everolimuusia joka päivä, suunnilleen samaan aikaan aamulla. Otat sen suun kautta 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Sinun tulee ottaa everolimuusi joko ilman ruokaa tai juomaa paitsi vettä ("paasto") tai vain kevyen, rasvattoman aterian kanssa.
Esimerkkejä kevyistä, rasvattomista aterioista ovat murot rasvattomalla maidolla, rasvaton muffinssi, paahtoleipä, bageli rasvattomalla levitteellä tai hedelmäsalaatti.
Syy välttää runsasrasvaista aamiaista, kun käytät everolimuusia, on auttaa lääkettä imeytymään paremmin elimistösi.
Jos havaitset sietämättömiä sivuvaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi sitten alentaa tutkimuslääkkeen annosta tai keskeyttää sinut opiskelusta.
Älä käytä greippituotteita tai Sevillan (happamia) appelsiineja opiskelun aikana, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa everolimuusin kanssa.
Opintovierailut:
7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 2 1/2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
Jakson 1 päivänä 1:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 2 1/2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
- Biomarkkeritutkimusta varten otetaan verta (noin 1 tl).
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
Syklin 1 päivinä 1 ja 5 sinulle tehdään EKG.
Syklin 1 viikoilla 2, 3 ja 4 verta (noin 2 1/2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Syklin 1 viikolla 2 verta (noin 1 tl) otetaan biomarkkeritutkimusta varten.
Jakson 2 päivänä 1 ja jokaisessa sen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulle tehdään EKG (tai enemmän kuin 1 EKG, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi).
- Veri (noin 2 1/2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
8 viikon välein:
- Sinulle tehdään PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulta tehdään pään ja kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Jos osoitat hyötyä tutkimuslääkkeiden ottamisesta, voit saada jopa 6 sykliä. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee.
Käynti hoidon lopussa:
Kun lopetat tutkimuslääkkeiden käytön, palaat klinikalle hoidon lopetuskäynnille:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulle tehdään EKG.
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 3 1/2 teelusikallista) kerätään rutiinitestejä varten.
- Sinulle tehdään PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) pään ja kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion alueelta taudin tilan tarkistamiseksi.
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri uskoo, että sairaus on vastannut täydellisesti, sinulle tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio täydellisen vasteen vahvistamiseksi. Luuydinbiopsian/aspiraatin keräämiseksi lonkan alue tunnotan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
Tämä on tutkiva tutkimus. Panobinostat ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä lääkettä käytetään vain tutkimuksessa. Everolimuusi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla munuaissolukarsinooman hoitoon. Everolimuusin käyttöä yhdessä panobinostaatin kanssa lymfoomapotilailla tutkitaan.
Jopa 18 potilasta osallistuu tämän tutkimuksen tähän vaiheeseen. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Vaihe II:
Tutkimuslääkkeet:
Sekä panobinostaatti että everolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä. Everolimuusi voi myös pysäyttää uusien verisuonten kasvun, jotka edistävät kasvaimen kasvua. Tämän seurauksena syöpäsolut voivat kasvaa hitaammin tai kuolla.
Tutkimuslääkehallinto:
Panobinostaatti:
Otat panobinostaattia suun kautta 3 kertaa viikossa jokaisen jakson aikana. Tämän tutkimuksen syklit ovat 28 päivää pitkiä.
Sinun tulee ottaa panobinostatti 1 kupillisen (8 unssia) veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, kun otat sen.
Jos unohdat ottaa panobinostaattiannoksen, ota se heti kun muistat sen samana päivänä. Jos annoksen ottamisesta on kuitenkin kulunut yli 12 tuntia, sinun tulee jättää kyseisen päivän annos väliin. Odota siinä tapauksessa panobinostaatin ottamista seuraavaan suunniteltuun hoitopäivään.
Everolimuusi:
Otat everolimuusia joka päivä, suunnilleen samaan aikaan aamulla. Otat sen suun kautta 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Sinun tulee ottaa everolimuusi joko ilman ruokaa tai juomaa paitsi vettä ("paasto") tai vain kevyen, rasvattoman aterian kanssa.
Esimerkkejä kevyistä, rasvattomista aterioista ovat murot rasvattomalla maidolla, rasvaton muffinssi, paahtoleipä, bageli rasvattomalla levitteellä tai hedelmäsalaatti.
Syy välttää runsasrasvaista aamiaista, kun käytät everolimuusia, on auttaa lääkettä imeytymään paremmin elimistösi.
Jos havaitset sietämättömiä sivuvaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi sitten alentaa tutkimuslääkkeen annosta tai keskeyttää sinut opiskelusta.
Älä käytä greippituotteita tai Sevillan (happamia) appelsiineja opiskelun aikana, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa everolimuusin kanssa.
Opintovierailut:
7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 2 1/2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
Jakson 1 päivänä 1:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 2 1/2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
- Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan biomarkkeritutkimukseen (jos verta ei otettu biomarkkeritutkimukseen seulonnassa).
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
Syklin 1 päivinä 1 ja 5 sinulle tehdään EKG.
Syklin 1 viikoilla 2, 3 ja 4 verta (noin 2 1/2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Syklin 1 viikoilla 2 ja 3 verta (noin 4 ruokalusikallista) otetaan biomarkkeritutkimusta varten.
Jakson 2 päivänä 1 ja jokaisessa sen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulle tehdään EKG (tai enemmän kuin 1 EKG, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi).
- Veri (noin 2 1/2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
8 viikon välein:
- Sinulle tehdään PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulta tehdään pään ja kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden saamista niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee.
Käynti hoidon lopussa:
Kun lopetat tutkimuslääkkeiden käytön, palaat klinikalle hoidon lopetuskäynnille:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulle tehdään EKG.
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 3 1/2 teelusikallista) kerätään rutiinitestejä varten.
- Sinulle tehdään PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) pään ja kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion alueelta taudin tilan tarkistamiseksi.
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri uskoo, että sairaus on vastannut täydellisesti, sinulle tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio täydellisen vasteen vahvistamiseksi. Luuydinbiopsian/aspiraatin keräämiseksi lonkan alue tunnotan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään veritesti (noin 1 ruokalusikallinen).
Tämä on tutkiva tutkimus. Panobinostat ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä lääkettä käytetään vain tutkimuksessa. Everolimuusi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla munuaissolukarsinooman hoitoon. Everolimuusin käyttöä yhdessä panobinostaatin kanssa lymfoomapotilailla tutkitaan.
Jopa 42 potilasta osallistuu tämän tutkimuksen tähän vaiheeseen. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma
- Relapsoitunut tai tulenkestävä tavanomaisten hoitojen jälkeen ja ilman parantavaa vaihtoehtoa tavanomaisella hoidolla
- Ei näyttöä lymfooman aiheuttamasta aivo- tai aivokalvon vaikutuksesta
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
- Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) ja ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) </= 2,5 * normaalin yläraja (ULN) tai </= 5,0 x ULN, jos transaminaasitason nousu johtuu lymfoomasta, seerumin bilirubiini </= 1,5 * ULN, seerumin kreatiniini </=1,5 * ULN vapaa T4 normaalirajoissa (WNL) (potilailla saattaa olla kilpirauhashormonikorvaushoitoa)
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta
- Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,0 x 109/l, verihiutaleet >/=100 x 109/l
- Seerumin paastokolesteroli </=300 mg/dL TAI </=7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit </= 2,5 * ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu 24 tuntia ennen hoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Burkittin lymfooma, lymfoblastinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia (pieni lymfosyyttinen lymfooma saattaa sisältää)
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa tai muita tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi radioimmunoterapia 12 viikon sisällä
- Aikaisempi hoito HDAC:lla tai [1] nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjillä eli temsirolimuusilla, vorinostaatilla (luettelo ei sisällä näiden lääkeluokkien tutkittavia aineita)
- Potilas, jolla on tiedossa HIV-infektio
- Tunnettu aktiivinen virushepatiitti
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai rinnakkaissairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsee turvallisuutta tai tutkimuksen noudattamista
- Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista: • EKG:n seulontakorjattu QT-aika (QTc) > 450 ms, jonka tutkija on vahvistanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista • Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä • Aiemmin pitkäkestoinen kammiotakykardia. kammiovärinä tai torsades de pointes • Bradykardia määritellään sykkeeksi < 50 lyöntiä minuutissa. Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja joiden syke on >= 50 lyöntiä minuutissa, ovat kelvollisia.
- Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista jatkui: • Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokka III tai IV) • Oikean nipun haarakatkos ja vasemman anteriorinen hemiblokkaus ( bifaskikulaarinen tukos) • Hallitsematon verenpainetauti
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes
- Potilaat, joilla on ratkaisematon ripuli Haittavaikutusten yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE), luokka 1
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otetun PANOBINOSTATin tai everolimuusin imeytymistä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos käytät esteehkäisyä, molempien sukupuolten on jatkettava niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä ainoana ehkäisymenetelmänä.
- Miespotilaat, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan CIS, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle; HIV:n ja hepatiitti C:n perustestiä ei vaadita
- Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi kortikosteroideilla, joiden vuorokausiannos vastaa prednisonia <= 20 mg. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Potilaita ei tule saada immunisoitua heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä tai tutkimusjakson aikana
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hoitoa vaativa astma
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 x ULN
- Aktiivinen (akuutti tai krooninen) hallitsematon vakava infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa toisessa kliinisessä tutkimustutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panobinostaatti + everolimuusi
Panobinostat (LBH589) Plus everolimus (RAD001)
|
Aloitusannos 10 mg suun kautta päivässä, itse (potilaiden) antamana, kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
Aloitusannos 5 mg joka päivä suun kautta 1 kupillisen (8 unssin) veden kera aamulla vähärasvaisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Everolimuusin suurin siedetty annos (MTD) panobinostaatin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
Everolimuusi + Panobinostaatin (LBH589) uuden yhdistelmän MTD I vaiheen tutkimuksessa osallistujilla, joilla on uusiutunut lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin), jossa MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 1/6 osallistujista kohortti kokee yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana.
Kolmekymmentä potilasta otettiin mukaan neljälle annostasolle: everolimuusi (mg, suun kautta) 5, 5, 10, 10 päivässä tai Panobinostat (mg, suun kautta) 10, 20, 20, 30 kolme kertaa viikossa.
MTD määritettiin ilman pesäkkeitä stimuloivaa tekijää syklissä 1.
|
28 päivän hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Everolimus
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0805
- NCI-2011-03023 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .