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Panobinostat (LBH589) plus Everolimus (RAD001) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Lymphom

9. Februar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase I/II von Panobinostat (LBH589) plus Everolimus (RAD001) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Lymphom

Ziele:

Primär:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) der neuartigen Kombination von Everolimus + Panobinostat (LBH589) in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom (Hodgkin und Non-Hodgkin).
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Kombination in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit rezidiviertem Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom

Sekundär:

  • Bestimmen Sie die In-vivo-Wirkung der Therapie auf ausgewählte Serumzytokine/Chemokine (TGF-beta, Thymus und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC), IL-6, IL-10, VEGF).
  • Untersuchen Sie die Vorbehandlungskonzentration ausgewählter molekularer Ziele (HDACs 1-11, STAT6, pSTAT6, STAT3, pSTAT3, Myc, Akt, Pichia anomala killer toxin (pAkt), S6, pS6, p21, Cyclin D1) in primären Lymphomzellen und den umgebende reaktive Entzündungszellen, die durch Kernnadelbiopsien von Patienten mit rezidiviertem Lymphom gewonnen wurden.
  • Untersuchen Sie die Korrelation zwischen molekularen und biologischen Markern und dem klinischen Ansprechen und/oder der behandlungsbedingten Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I:

Die Studienmedikamente:

Sowohl Panobinostat als auch Everolimus sollen die Vermehrung von Krebszellen blockieren. Everolimus kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße stoppen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann dazu führen, dass die Krebszellen langsamer wachsen oder absterben.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Phase der Studie geeignet sind, werden Sie basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie einer Studiengruppe zugewiesen. In dieser Phase der Studie werden bis zu 5 Gruppen mit jeweils 3 bis 6 Teilnehmern eingeschrieben.

Wenn Sie in dieser Phase der Studie eingeschrieben sind, hängt die Dosis der Studienmedikamente, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilgenommen haben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe der Studienmedikamente. Jede neue Gruppe kann eine höhere Dosis an Studienmedikamenten erhalten als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird für bis zu 5 Kombinationen der Studienmedikamente fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamente in Kombination gefunden ist.

In dieser Phase der Studie werden bis zu 2 Dosisstufen von Everolimus und bis zu 4 Dosisstufen von Panobinostat getestet. Dabei handelt es sich um bis zu 5 verschiedene Dosiskombinationen von Everolimus und Panobinostat. (Die Dosis beider Arzneimittel wird nicht in jeder Dosisstufe erhöht, sondern manchmal wird nur die Dosis eines Arzneimittels erhöht.)

Studienmedikamentenverwaltung:

Panobinostat:

Sie werden Panobinostat während jedes Zyklus dreimal pro Woche oral einnehmen. Die Zyklen in dieser Studie dauern 28 Tage.

Sie sollten Panobinostat jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine Dosis Panobinostat vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern. Wenn jedoch seit der vorgesehenen Einnahme der Dosis mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Tagesdosis auslassen. Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme von Panobinostat bis zum nächsten geplanten Behandlungstag.

Everolimus:

Sie werden Everolimus jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens einnehmen. Sie nehmen es oral mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser ein. Sie sollten Everolimus entweder ohne Essen oder Trinken außer Wasser („nüchtern“) oder nur mit einer leichten, fettfreien Mahlzeit einnehmen.

Beispiele für leichte, fettfreie Mahlzeiten sind Müsli mit fettfreier Milch, ein fettfreier Muffin, Toast, ein Bagel mit fettfreiem Aufstrich oder Obstsalat.

Der Grund, während der Einnahme von Everolimus auf ein fettreiches Frühstück zu verzichten, besteht darin, dass das Medikament besser vom Körper aufgenommen werden kann.

Wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt anrufen. Der Arzt kann dann die Dosis des Studienmedikaments verringern oder Sie vom Studium ausschließen.

Sie sollten während der Studie keine Grapefruitprodukte oder Bitterorangen (saure Orangen) verzehren, da diese mit Everolimus interagieren können.

Studienbesuche:

Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) und Urin gesammelt.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

Am ersten Tag von Zyklus 1:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Sie werden nach den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und den möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen befragt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) entnommen.
  • Für die Biomarkerforschung wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird der Urin für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

An den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 erhalten Sie ein EKG.

In den Wochen 2, 3 und 4 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

In Woche 2 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für die Biomarkerforschung entnommen.

An Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Sie werden nach den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und den möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen befragt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Bei Ihnen wird ein EKG durchgeführt (oder mehr als ein EKG, wenn der Arzt dies für erforderlich hält).
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) entnommen.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

Alle 8 Wochen:

  • Sie werden einen PET-Scan durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden einen CT-Scan Ihres Kopfes und Halses, Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Wenn Sie einen Nutzen aus der Einnahme der Studienmedikamente zeigen, können Sie bis zu 6 Zyklen erhalten. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Krankheit verschlimmert.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente abgebrochen haben, kehren Sie zu einem Abschlussbesuch in die Klinik zurück:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 1/2 Teelöffel) entnommen.
  • Sie werden einen PET-Scan durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Bei Ihnen wird eine Computertomographie (CT) von Kopf und Hals, Brust, Bauch und Becken durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird der Urin für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Wenn der Arzt davon ausgeht, dass die Krankheit vollständig angesprochen hat, wird bei Ihnen eine Knochenmarksbiopsie und eine Punktion durchgeführt, um die vollständige Reaktion zu bestätigen. Um eine Knochenmarkbiopsie/-aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Panobinostat ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird das Medikament nur in der Forschung eingesetzt. Everolimus ist von der FDA für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen zugelassen und kommerziell erhältlich. Die Verwendung von Everolimus in Kombination mit Panobinostat bei Patienten mit Lymphomen wird untersucht.

Bis zu 18 Patienten werden an dieser Phase dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Phase II:

Die Studienmedikamente:

Sowohl Panobinostat als auch Everolimus sollen die Vermehrung von Krebszellen blockieren. Everolimus kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße stoppen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann dazu führen, dass die Krebszellen langsamer wachsen oder absterben.

Studienmedikamentenverwaltung:

Panobinostat:

Sie werden Panobinostat während jedes Zyklus dreimal pro Woche oral einnehmen. Die Zyklen in dieser Studie dauern 28 Tage.

Sie sollten Panobinostat jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine Dosis Panobinostat vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern. Wenn jedoch seit der vorgesehenen Einnahme der Dosis mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Tagesdosis auslassen. Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme von Panobinostat bis zum nächsten geplanten Behandlungstag.

Everolimus:

Sie werden Everolimus jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens einnehmen. Sie nehmen es oral mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser ein. Sie sollten Everolimus entweder ohne Essen oder Trinken außer Wasser („nüchtern“) oder nur mit einer leichten, fettfreien Mahlzeit einnehmen.

Beispiele für leichte, fettfreie Mahlzeiten sind Müsli mit fettfreier Milch, ein fettfreier Muffin, Toast, ein Bagel mit fettfreiem Aufstrich oder Obstsalat.

Der Grund, während der Einnahme von Everolimus auf ein fettreiches Frühstück zu verzichten, besteht darin, dass das Medikament besser vom Körper aufgenommen werden kann.

Wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt anrufen. Der Arzt kann dann die Dosis des Studienmedikaments verringern oder Sie vom Studium ausschließen.

Sie sollten während der Studie keine Grapefruitprodukte oder Bitterorangen (saure Orangen) verzehren, da diese mit Everolimus interagieren können.

Studienbesuche:

Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) und Urin gesammelt.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

Am ersten Tag von Zyklus 1:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Sie werden nach den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und den möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen befragt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) entnommen.
  • Für die Biomarker-Forschung wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen (sofern beim Screening kein Blut für die Biomarker-Forschung entnommen wurde).
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird der Urin für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

An den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 erhalten Sie ein EKG.

In den Wochen 2, 3 und 4 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

In den Wochen 2 und 3 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 4 Esslöffel) für die Biomarkerforschung entnommen.

An Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Sie werden nach den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und den möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen befragt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Bei Ihnen wird ein EKG durchgeführt (oder mehr als ein EKG, wenn der Arzt dies für erforderlich hält).
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) entnommen.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

Alle 8 Wochen:

  • Sie werden einen PET-Scan durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden einen CT-Scan Ihres Kopfes und Halses, Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange erhalten, wie Sie davon profitieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Krankheit verschlimmert.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente abgebrochen haben, kehren Sie zu einem Abschlussbesuch in die Klinik zurück:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 1/2 Teelöffel) entnommen.
  • Sie werden einen PET-Scan durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Bei Ihnen wird eine Computertomographie (CT) von Kopf und Hals, Brust, Bauch und Becken durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird der Urin für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Wenn der Arzt davon ausgeht, dass die Krankheit vollständig angesprochen hat, wird bei Ihnen eine Knochenmarksbiopsie und eine Punktion durchgeführt, um die vollständige Reaktion zu bestätigen. Um eine Knochenmarkbiopsie/-aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest mit Blut (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Panobinostat ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird das Medikament nur in der Forschung eingesetzt. Everolimus ist von der FDA für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen zugelassen und kommerziell erhältlich. Die Verwendung von Everolimus in Kombination mit Panobinostat bei Patienten mit Lymphomen wird untersucht.

Bis zu 42 Patienten werden an dieser Phase dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom
  2. Rezidiv oder refraktär nach Standardbehandlungen und ohne Heilungsmöglichkeit mit konventioneller Therapie
  3. Keine Hinweise auf eine zerebrale oder meningeale Lymphombeteiligung
  4. Alter >= 18 Jahre
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Einschreibung
  8. Die Patienten müssen die folgenden Laborkriterien erfüllen: Aspartataminotransferase (AST)/Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und ALT/Serumglutamatpyruvat-Transaminase (SGPT) </= 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)) oder </= 5,0 x ULN, wenn die Transaminase-Erhöhung auf eine Lymphombeteiligung zurückzuführen ist, Serumbilirubin </= 1,5 * ULN, Serumkreatinin </= 1,5 * ULN freies T4 innerhalb normaler Grenzen (WNL) (Patienten erhalten möglicherweise Schilddrüsenhormonersatz)
  9. Patienten müssen mindestens einen messbaren Krankheitsherd aufweisen
  10. Angemessene Knochenmarksfunktion, wie gezeigt durch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,0 x 109/l, Blutplättchen >/= 100 x 109/l
  11. Nüchtern-Serumcholesterin </=300 mg/dL ODER </=7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride </= 2,5 * ULN. HINWEIS: Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient erst nach Beginn der Behandlung mit geeigneten lipidsenkenden Medikamenten 24 Stunden vor Therapiebeginn aufgenommen werden.
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom, chronische lymphatische Leukämie (kleine lymphatische Lymphome können eingeschlossen sein)
  2. Chemotherapie oder Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  3. Vorherige Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen
  4. Vorherige Therapie mit HDAC oder [1] Inhibitoren des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR), z. B. Temsirolimus, Vorinostat (die Liste enthält keine Prüfpräparate in diesen Arzneimittelklassen)
  5. Patient mit bekannter HIV-Infektion
  6. Bekannte aktive Virushepatitis
  7. Jede schwerwiegende aktive Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder Einhaltung der Studie beeinträchtigt
  8. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden: • Screening-EKG mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) > 450 ms, bestätigt durch den Prüfer vor Aufnahme in die Studie • Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie • Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsades de pointes • Bradykardie definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem Herzschrittmacher und einer Herzfrequenz >= 50 Schlägen pro Minute.
  9. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden, weiterhin: • Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung in der Studie • Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III oder IV) • Rechtsschenkelblock und linker anteriorer Hemiblock ( bifaszikulärer Block) • Unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln besteht das Risiko, dass es zu Torsades de pointes kommt
  11. Patienten mit ungelöstem Durchfall, Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grad 1
  12. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von oralem PANOBINOSTAT oder Everolimus erheblich beeinträchtigen kann.
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Barriere-Verhütungsmittel verwendet werden, müssen diese von beiden Geschlechtern während der gesamten Studie fortgesetzt werden. Hormonelle Verhütungsmittel sind als alleinige Verhütungsmethode nicht akzeptabel.
  14. Männliche Patienten, deren Sexualpartner WOCBP sind, wenden keine wirksame Empfängnisverhütung an
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren, außer einem kurativ behandelten CIS des Gebärmutterhalses, einem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Prostatakarzinom im Frühstadium.
  16. Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C; Ein Basistest auf HIV und Hepatitis C ist nicht erforderlich
  17. Patienten mit einer erheblichen Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mit der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  18. Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten, ausgenommen Kortikosteroide mit einer Tagesdosis, die Prednison <= 20 mg entspricht. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  19. Patienten sollten innerhalb einer Woche nach der Studienanmeldung oder während des Studienzeitraums keine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen erhalten
  20. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder therapiebedürftiges Asthma
  21. Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 x ULN
  22. Aktive (akute oder chronische) unkontrollierte schwere Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert.
  23. Patienten, die im Rahmen einer anderen klinischen Forschungsstudie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat + Everolimus
Panobinostat (LBH589) plus Everolimus (RAD001)
Arzneimittel: Panobinostat
Anfangsdosis von 10 mg zum Einnehmen pro Tag, selbst verabreicht (vom Patienten), dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • LBH589
Arzneimittel: Everolimus
Anfangsdosis von 5 mg täglich oral mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser morgens nach einer fettarmen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Afinitor
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Everolimus mit Panobinostat
Zeitfenster: 28-tägiger Behandlungszyklus
MTD der neuartigen Kombination von Everolimus + Panobinostat (LBH589) in einer Phase-I-Studie an Teilnehmern mit rezidiviertem Lymphom (Hodgkin und Non-Hodgkin), wobei MTD als die höchste Dosis definiert ist, bei der nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern in Die Kohorte erfährt im ersten 28-tägigen Behandlungszyklus eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs). Dreißig Patienten wurden in vier Dosisstufen aufgenommen: Everolimus (mg, oral) 5, 5, 10, 10 täglich oder Panobinostat (mg, oral) 10, 20, 20, 30 dreimal pro Woche. Die MTD wurde ohne den Einsatz von Kolonie-stimulierendem Faktor in Zyklus 1 ermittelt.
28-tägiger Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuhiro Oki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0805
  • NCI-2011-03023 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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