帕比司他 (LBH589) 加依维莫司 (RAD001) 治疗复发难治性淋巴瘤患者

第一阶段：

研究药物：

帕比司他和依维莫司都旨在阻止癌细胞增殖。 依维莫司也可能阻止有助于肿瘤生长的新血管的生长。 结果，癌细胞可能生长得更慢或死亡。

学习小组：

如果发现您有资格参加该阶段的研究，您将被分配到一个基于您加入该研究的时间的研究组。 最多 5 组 3-6 名参与者将被纳入该研究阶段。

如果您参加了该阶段的研究，您接受的研究药物剂量将取决于您何时加入该研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的研究药物。 如果没有观察到无法忍受的副作用，每个新组可能会接受比之前的组更高剂量的研究药物。 这将持续多达 5 种研究药物组合，直到找到最高耐受剂量的研究药物组合。

在该研究阶段，将测试最多 2 个剂量水平的依维莫司和最多 4 个剂量水平的帕比司他。 这是依维莫司和帕比司他最多 5 种不同剂量的组合。 （两种药物的剂量不会在每个剂量水平都增加，但有时只有一种药物的剂量会增加。）

研究药物管理局：

帕比司他：

在每个周期中，您将每周口服 3 次帕比司他。 本研究中的周期为 28 天。

您应该在每天大约同一时间用 1 杯（8 盎司）水服用帕比司他。

如果您漏服了一剂帕比司他，请在同一天一想起就服用。 但是，如果距离您应该服用该剂量已经超过 12 小时，您应该跳过当天的剂量。 在这种情况下，等到下一个预定治疗日再服用帕比司他。

依维莫司：

您将每天在早上大约同一时间服用依维莫司。 您将用 1 杯（8 盎司）水口服。 您应该服用依维莫司，除了水（“禁食”）外不进食或饮水，或者仅进食清淡、无脂肪的膳食。

清淡、脱脂餐的例子包括谷物加脱脂牛奶、脱脂松饼、吐司、涂有脱脂酱的百吉饼或水果沙拉。

在服用依维莫司期间避免高脂肪早餐的原因是为了帮助药物更好地被身体吸收。

如果您遇到无法忍受的副作用，您必须立即致电您的医生。 然后医生可能会降低研究药物的剂量或让您停止研究。

学习期间不应食用葡萄柚制品或塞维利亚（酸）橙，因为它们可能与依维莫司相互作用。

考察访问：

研究药物首次给药前 7 天内：

• 您将被问及您可能正在服用的任何药物。
• 将收集血液（约 2 1/2 茶匙）和尿液用于常规检测。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

在第 1 周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及可能发生的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 2 1/2 茶匙）进行常规测试。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）用于生物标志物研究。
• 如果您的医生认为有必要，将收集尿液进行常规检查。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

在第 1 周期的第 1 天和第 5 天，您将进行心电图检查。

在第 1 周期的第 2、3 和 4 周，将抽取血液（约 2 1/2 茶匙）进行常规检测。

在第 1 周期的第 2 周，将抽取血液（约 1 茶匙）用于生物标志物研究。

在第 2 周期的第 1 天和之后的每个周期：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及可能发生的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将进行心电图检查（如果医生认为需要，则进行 1 次以上的心电图检查）。
• 将抽取血液（约 2 1/2 茶匙）进行常规测试。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

每 8 周：

• 您将进行 PET 扫描以检查疾病的状态。
• 您将对您的头部和颈部、胸部、腹部和骨盆进行 CT 扫描，以检查疾病的状况。

学习时间：

如果您表现出服用研究药物的益处，您最多可以接受 6 个周期。 如果您有无法忍受的副作用或疾病恶化，您将被取消研究。

治疗结束访问：

在您停止服用研究药物后，您将返回诊所进行治疗结束访视：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将获得心电图。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物。
• 将收集血液（约 3 1/2 茶匙）用于常规测试。
• 您将进行 PET 扫描以检查疾病的状态。
• 您将接受头部和颈部、胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检查疾病的状况。
• 如果您的医生认为有必要，将收集尿液进行常规检查。
• 如果医生认为疾病已完全缓解，您将进行骨髓活检和抽吸以确认完全缓解。 为了收集骨髓活检/抽吸物，臀部区域会被麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓和骨骼。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

这是一项调查研究。 帕比司他未经 FDA 批准或未上市销售。 目前该药物仅用于研究。 依维莫司已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗肾细胞癌。 在淋巴瘤患者中联合使用依维莫司和帕比司他正在研究中。

多达 18 名患者将参与本研究的这一阶段。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

第二阶段：

研究药物：

帕比司他和依维莫司都旨在阻止癌细胞增殖。 依维莫司也可能阻止有助于肿瘤生长的新血管的生长。 结果，癌细胞可能生长得更慢或死亡。

研究药物管理局：

帕比司他：

在每个周期中，您将每周口服 3 次帕比司他。 本研究中的周期为 28 天。

您应该在每天大约同一时间用 1 杯（8 盎司）水服用帕比司他。

如果您漏服了一剂帕比司他，请在同一天一想起就服用。 但是，如果距离您应该服用该剂量已经超过 12 小时，您应该跳过当天的剂量。 在这种情况下，等到下一个预定治疗日再服用帕比司他。

依维莫司：

您将每天在早上大约同一时间服用依维莫司。 您将用 1 杯（8 盎司）水口服。 您应该服用依维莫司，除了水（“禁食”）外不进食或饮水，或者仅进食清淡、无脂肪的膳食。

清淡、脱脂餐的例子包括谷物加脱脂牛奶、脱脂松饼、吐司、涂有脱脂酱的百吉饼或水果沙拉。

在服用依维莫司期间避免高脂肪早餐的原因是为了帮助药物更好地被身体吸收。

如果您遇到无法忍受的副作用，您必须立即致电您的医生。 然后医生可能会降低研究药物的剂量或让您停止研究。

学习期间不应食用葡萄柚制品或塞维利亚（酸）橙，因为它们可能与依维莫司相互作用。

考察访问：

研究药物首次给药前 7 天内：

• 您将被问及您可能正在服用的任何药物。
• 将收集血液（约 2 1/2 茶匙）和尿液用于常规检测。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

在第 1 周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及可能发生的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 2 1/2 茶匙）进行常规测试。
• 将抽血（约 4 汤匙）用于生物标志物研究（如果在筛选时未抽血用于生物标志物研究）。
• 如果您的医生认为有必要，将收集尿液进行常规检查。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

在第 1 周期的第 1 天和第 5 天，您将进行心电图检查。

在第 1 周期的第 2、3 和 4 周，将抽取血液（约 2 1/2 茶匙）进行常规检测。

在第 1 周期的第 2 周和第 3 周，将抽取血液（约 4 汤匙）用于生物标志物研究。

在第 2 周期的第 1 天和之后的每个周期：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及可能发生的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将进行心电图检查（如果医生认为需要，则进行 1 次以上的心电图检查）。
• 将抽取血液（约 2 1/2 茶匙）进行常规测试。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

每 8 周：

• 您将进行 PET 扫描以检查疾病的状态。
• 您将对您的头部和颈部、胸部、腹部和骨盆进行 CT 扫描，以检查疾病的状况。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续接受研究药物。 如果您有无法忍受的副作用或疾病恶化，您将被取消研究。

治疗结束访问：

在您停止服用研究药物后，您将返回诊所进行治疗结束访视：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将获得心电图。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物。
• 将收集血液（约 3 1/2 茶匙）用于常规测试。
• 您将进行 PET 扫描以检查疾病的状态。
• 您将接受头部和颈部、胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检查疾病的状况。
• 如果您的医生认为有必要，将收集尿液进行常规检查。
• 如果医生认为疾病已完全缓解，您将进行骨髓活检和抽吸以确认完全缓解。 为了收集骨髓活检/抽吸物，臀部区域会被麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓和骨骼。
• 能够怀孕的女性将进行血液（约 1 汤匙）妊娠试验。

这是一项调查研究。 帕比司他未经 FDA 批准或未上市销售。 目前该药物仅用于研究。 依维莫司已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗肾细胞癌。 在淋巴瘤患者中联合使用依维莫司和帕比司他正在研究中。

多达 42 名患者将参与本研究的这一阶段。 所有人都将在 MD Anderson 就读。