재발성 및 불응성 림프종 환자의 파노비노스타트(LBH589) + 에버롤리무스(RAD001)

1단계:

연구 약물:

파노비노스타트와 에버롤리무스는 모두 암세포가 증식하는 것을 차단하도록 설계되었습니다. Everolimus는 또한 종양 성장을 돕는 새로운 혈관의 성장을 멈출 수 있습니다. 결과적으로 암세포는 더 느리게 성장하거나 죽을 수 있습니다.

스터디 그룹:

이 연구 단계에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3-6명의 참가자로 구성된 최대 5개 그룹이 연구의 이 단계에 등록됩니다.

귀하가 연구의 이 단계에 등록한 경우, 귀하가 받는 연구 약물의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 연구 약물의 가장 낮은 용량 수준을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량의 연구 약물을 투여받을 수 있습니다. 이는 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 최대 5개의 연구 약물 조합에 대해 계속됩니다.

최대 2개 용량 수준의 에버롤리무스와 최대 4개 용량 수준의 파노비노스타트가 연구의 이 단계에서 테스트됩니다. 이것은 에버롤리무스와 파노비노스타트의 최대 5가지 용량 조합입니다. (두 약물의 용량이 모든 용량 수준에서 증가하는 것은 아니지만 때때로 1개 약물의 용량만 증가합니다.)

연구 약물 관리:

파노비노스타트:

각 주기 동안 주 3회 입으로 파노비노스타트를 복용합니다. 이 연구의 주기는 28일입니다.

파노비노스타트를 복용하는 매일 거의 같은 시간에 물 1컵(8온스)과 함께 복용해야 합니다.

파노비노스타트 복용을 놓친 경우 같은 날 생각나는 즉시 복용하십시오. 단, 복용 예정일로부터 12시간 이상이 경과한 경우에는 그 날의 복용을 건너뛰어야 합니다. 이 경우 다음 예정된 치료일까지 파노비노스타트 복용을 기다리십시오.

에베로리무스:

매일 아침 거의 같은 시간에 에베롤리무스를 복용합니다. 물 1컵(8온스)과 함께 입으로 가져갑니다. 에베로리무스는 물을 제외한 음식이나 음료 없이("단식") 또는 가볍고 지방이 없는 식사와 함께 복용해야 합니다.

가벼운 무지방 식사의 예로는 무지방 우유를 곁들인 시리얼, 무지방 머핀, 토스트, 무지방 스프레드를 곁들인 베이글 또는 과일 샐러드가 있습니다.

에베로리무스를 복용하는 동안 고지방 아침 식사를 피하는 이유는 약물이 몸에 더 잘 흡수되도록 돕기 위해서입니다.

참을 수 없는 부작용이 나타나면 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 그런 다음 의사는 연구 약물의 용량을 낮추거나 연구를 중단할 수 있습니다.

에베로리무스와 상호 작용할 수 있으므로 연구 중에 자몽 제품이나 세비야(사워) 오렌지를 섭취해서는 안 됩니다.

연구 방문:

연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내:

• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

주기 1의 1일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)을 채취합니다.
• 바이오마커 연구를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

주기 1의 1일과 5일에 ECG를 받게 됩니다.

주기 1의 2, 3, 4주차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)을 채취합니다.

사이클 1의 2주차에 바이오마커 연구를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 1일째와 그 이후 주기마다:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• ECG(또는 의사가 필요하다고 생각하는 경우 1개 이상의 ECG)를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)을 채취합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

8주마다:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 머리와 목, 가슴, 복부, 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

귀하가 연구 약물을 복용하여 이점을 보이면 최대 6주기를 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 있거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물 복용을 중단한 후 치료 종료 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3 1/2 티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 머리와 목, 가슴, 복부, 골반을 컴퓨터단층촬영(CT)하여 질병의 상태를 확인하게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 의사가 질병이 완전히 반응했다고 생각하면 환자는 완전한 반응을 확인하기 위해 골수 생검과 열망을 갖게 됩니다. 골수 생검/흡인을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마비시키고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

이것은 조사 연구입니다. 파노비노스타트는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 이 약물은 연구에만 사용되고 있습니다. Everolimus는 FDA 승인을 받았으며 신장 세포 암종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 림프종 환자에서 파노비노스타트와 병용하여 에베로리무스를 사용하는 것은 조사 대상입니다.

최대 18명의 환자가 이 연구의 이 단계에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

2단계:

연구 약물:

파노비노스타트와 에버롤리무스는 모두 암세포가 증식하는 것을 차단하도록 설계되었습니다. Everolimus는 또한 종양 성장을 돕는 새로운 혈관의 성장을 멈출 수 있습니다. 결과적으로 암세포는 더 느리게 성장하거나 죽을 수 있습니다.

연구 약물 관리:

파노비노스타트:

각 주기 동안 주 3회 입으로 파노비노스타트를 복용합니다. 이 연구의 주기는 28일입니다.

파노비노스타트를 복용하는 매일 거의 같은 시간에 물 1컵(8온스)과 함께 복용해야 합니다.

파노비노스타트 복용을 놓친 경우 같은 날 생각나는 즉시 복용하십시오. 단, 복용 예정일로부터 12시간 이상이 경과한 경우에는 그 날의 복용을 건너뛰어야 합니다. 이 경우 다음 예정된 치료일까지 파노비노스타트 복용을 기다리십시오.

에베로리무스:

매일 아침 거의 같은 시간에 에베롤리무스를 복용합니다. 물 1컵(8온스)과 함께 입으로 가져갑니다. 에베로리무스는 물을 제외한 음식이나 음료 없이("단식") 또는 가볍고 지방이 없는 식사와 함께 복용해야 합니다.

가벼운 무지방 식사의 예로는 무지방 우유를 곁들인 시리얼, 무지방 머핀, 토스트, 무지방 스프레드를 곁들인 베이글 또는 과일 샐러드가 있습니다.

에베로리무스를 복용하는 동안 고지방 아침 식사를 피하는 이유는 약물이 몸에 더 잘 흡수되도록 돕기 위해서입니다.

참을 수 없는 부작용이 나타나면 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 그런 다음 의사는 연구 약물의 용량을 낮추거나 연구를 중단할 수 있습니다.

에베로리무스와 상호 작용할 수 있으므로 연구 중에 자몽 제품이나 세비야(사워) 오렌지를 섭취해서는 안 됩니다.

연구 방문:

연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내:

• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

주기 1의 1일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)을 채취합니다.
• 바이오마커 연구를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다(선별 시 바이오마커 연구를 위해 혈액을 채취하지 않은 경우).
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

주기 1의 1일과 5일에 ECG를 받게 됩니다.

주기 1의 2, 3, 4주차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 2주 및 3주차에 바이오마커 연구를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

주기 2의 1일째와 그 이후 주기마다:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• ECG(또는 의사가 필요하다고 생각하는 경우 1개 이상의 ECG)를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 1/2 티스푼)을 채취합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

8주마다:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 머리와 목, 가슴, 복부, 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 계속해서 연구 약물을 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 있거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물 복용을 중단한 후 치료 종료 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3 1/2 티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 머리와 목, 가슴, 복부, 골반을 컴퓨터단층촬영(CT)하여 질병의 상태를 확인하게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 의사가 질병이 완전히 반응했다고 생각하면 환자는 완전한 반응을 확인하기 위해 골수 생검과 열망을 갖게 됩니다. 골수 생검/흡인을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마비시키고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
• 임신할 수 있는 여성은 혈액(약 1큰술) 임신 검사를 받습니다.

이것은 조사 연구입니다. 파노비노스타트는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 이 약물은 연구에만 사용되고 있습니다. Everolimus는 FDA 승인을 받았으며 신장 세포 암종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 림프종 환자에서 파노비노스타트와 병용하여 에베로리무스를 사용하는 것은 조사 대상입니다.

최대 42명의 환자가 이 연구의 이 단계에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.