Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän kokeilu astmassa (ViDiAs)

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu D-vitamiinilisätutkimus astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla

Tutkimuksen nollahypoteesi on, että D-vitamiinilisä ei vaikuta aikaan ylempien hengitysteiden infektioon tai aikaan astman vakavaan pahenemiseen aikuisilla ja nuorilla astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Astman sairauskertomus
  • Ikä ≥ 16 vuotta ja ≤ 80 vuotta ensimmäisen IMP-annoksen päivänä
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti pidättyväinen tai hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä työhönotosta ja hän suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä, kunnes hän on suorittanut tutkimuksen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n diagnoosi
  • Tunnettu sarkoidoosi, hyperparatyreoosi, munuaiskivitauti, aktiivinen tuberkuloosi, D-vitamiini-intoleranssi, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen sairaus, lymfooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa ≥ 3 vuotta
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Bentsotiadiatsiinijohdannaisen, sydämen glykosidin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin ottaminen
  • D-vitamiinia sisältävän ravintolisän ottaminen enintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääketieteellisellä tuotteella tai laitteella enintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Lähtötilanteen korjattu seerumin kalsium > 2,65 mmol/L
  • Perustason seerumin kreatiniini > 125 mikromol/l
  • Tupakointihistoria > 15 pakkausvuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vigantol öljyä
Vigantol-öljyä annetaan 2 kuukauden bolusannoksina suun kautta vuoden ajan
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferolia annetaan kahden kuukauden välein suun kautta otettavissa Vigantol-öljyn bolusannoksina yhden vuoden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Miglyol öljy
Miglyol-öljyä annetaan 2 kuukauden välein suun kautta otettavina bolusannoksina yhden vuoden ajan
Ravintolisä: Miglyol öljy
Miglyol-öljyä annetaan Vigantol-öljyn bolusannoksena suun kautta kahden kuukauden välein yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ylähengitystieinfektioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astmakontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Aika suunnittelemattomaan terveydenhuoltoon ylähengitystieinfektion tai vaikean astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Hyperkalsemiaa kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

National Health Service, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-010083-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa