Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vitamine D-suppletie bij astma (ViDiAs)

3 februari 2014 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vitamine D-suppletie bij volwassen en adolescente patiënten met astma

De nulhypothese van het onderzoek is dat suppletie met vitamine D geen invloed heeft op de tijd tot infectie van de bovenste luchtwegen of de tijd tot ernstige astma-exacerbatie bij volwassen en adolescente patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Medisch dossier diagnose van astma
  • Leeftijd ≥ 16 jaar en ≤ 80 jaar op de dag van de eerste dosis IMP
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd seksueel onthoudt of een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 7 dagen na werving en ermee instemt betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken totdat ze het onderzoek heeft afgerond
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van COPD
  • Bekende sarcoïdose, hyperparathyreoïdie, nefrolithiase, actieve tuberculose, vitamine D-intolerantie, leverfalen, nierfalen, terminale ziekte, lymfoom of andere maligniteit niet in remissie gedurende ≥ 3 jaar
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van een onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen
  • Inname van benzothiadiazinederivaat, hartglycoside, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of primidon
  • Inname van een voedingssupplement met vitamine D tot 2 maanden voor de eerste dosis IMP
  • Behandeling met elk medisch onderzoeksproduct of apparaat tot 4 maanden vóór de eerste dosis IMP
  • Borstvoeding, zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Baseline gecorrigeerd serumcalcium > 2,65 mmol/L
  • Baseline serumcreatinine > 125 micromol/L
  • Rookgeschiedenis >15 pakjaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vigantol-olie
Vigantol-olie zal worden toegediend in tweemaandelijkse orale bolusdoses gedurende een periode van een jaar
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Cholecalciferol zal worden toegediend als tweemaandelijkse orale bolusdoses Vigantol-olie gedurende een periode van een jaar
PLACEBO_COMPARATOR: Miglyol-olie
Miglyol-olie wordt gedurende een jaar toegediend in tweemaandelijkse orale bolusdoses
Voedingssupplement: Miglyol-olie
Miglyol-olie zal worden toegediend als tweemaandelijkse orale bolusdoses van Vigantol-olie gedurende een periode van een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testscore voor astmacontrole
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot ongepland gebruik van de gezondheidszorg voor infectie van de bovenste luchtwegen of ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Percentage deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

National Health Service, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-010083-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren