Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавки витамина D при астме (ViDiAs)

3 февраля 2014 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D у взрослых и подростков с астмой

Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что добавки с витамином D не влияют на время до инфекции верхних дыхательных путей или время до тяжелого обострения астмы у взрослых и подростков с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагноз астмы в медицинской карте
  • Возраст ≥ 16 лет и ≤ 80 лет на день введения первой дозы ИЛП
  • Если женщина детородного возраста воздерживается от половой жизни или имеет отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после набора и соглашается использовать надежную форму контрацепции до завершения исследования.
  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Основные критерии исключения:

  • Диагностика ХОБЛ
  • Известный саркоидоз, гиперпаратиреоз, нефролитиаз, активный туберкулез, непереносимость витамина D, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, неизлечимая болезнь, лимфома или другое злокачественное новообразование без ремиссии в течение ≥ 3 лет
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
  • Прием производного бензотиадиазина, сердечного гликозида, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина или примидона
  • Прием пищевой добавки, содержащей витамин D, за 2 месяца до первой дозы ИМФ
  • Лечение любым исследуемым медицинским изделием или устройством за 4 месяца до первой дозы ИЛП
  • Кормление грудью, беременность или планирование беременности
  • Исходно скорректированный уровень кальция в сыворотке > 2,65 ммоль/л
  • Исходный уровень креатинина сыворотки > 125 мкмоль/л
  • Стаж курения >15 пачек-лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вигантол масло
Масло вигантол будет вводиться перорально болюсно в течение 2 месяцев в течение одного года.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Холекальциферол будет вводиться в виде 2-месячных пероральных болюсных доз масла вигантол в течение одного года.
PLACEBO_COMPARATOR: Миглиол масло
Масло Миглиол будет вводиться перорально болюсно в течение 2 месяцев в течение одного года.
Диетическая добавка: Миглиол масло
Масло Миглиол будет вводиться в виде 2-месячных пероральных болюсных доз масла Вигантол в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до первого тяжелого обострения астмы
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка теста контроля над астмой
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до незапланированного обращения за медицинской помощью в связи с инфекцией верхних дыхательных путей или тяжелым обострением астмы
Временное ограничение: Один год
Один год
Доля участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

National Health Service, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-010083-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться