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Teste de Suplementação de Vitamina D na Asma (ViDiAs)

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de vitamina D em pacientes adultos e adolescentes com asma

A hipótese nula do estudo é que a suplementação de vitamina D não influenciará o tempo de infecção do trato respiratório superior ou o tempo de exacerbação grave da asma em pacientes adultos e adolescentes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de prontuário médico de asma
  • Idade ≥ 16 anos e ≤ 80 anos no dia da primeira dose de IMP
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, é sexualmente abstinente ou tem teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o recrutamento e concorda em usar uma forma confiável de contracepção até que ela tenha concluído o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de DPOC
  • Sarcoidose conhecida, hiperparatireoidismo, nefrolitíase, tuberculose ativa, intolerância à vitamina D, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença terminal, linfoma ou outra malignidade sem remissão por ≥ 3 anos
  • Qualquer outra condição que, no julgamento de um investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir na avaliação ou impedir a conclusão do estudo
  • Tomando derivado de benzotiadiazina, glicosídeo cardíaco, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou primidona
  • Tomando suplemento dietético contendo vitamina D até 2 meses antes da primeira dose de IMP
  • Tratamento com qualquer produto ou dispositivo médico experimental até 4 meses antes da primeira dose de IMP
  • A amamentar, grávida ou a planear uma gravidez
  • Cálcio sérico corrigido na linha de base > 2,65 mmol/L
  • Creatinina sérica basal > 125 micromol/L
  • Histórico de tabagismo > 15 anos-maço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de vigantol
O óleo de Vigantol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses durante um período de um ano
Suplemento dietético: Colecalciferol
O colecalciferol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses de óleo de Vigantol durante um período de um ano
PLACEBO_COMPARATOR: Óleo de miglyol
O óleo de miglyol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses durante um período de um ano
Suplemento dietético: Óleo de miglyol
O óleo de Miglyol será administrado como doses de bolus orais de 2 meses de óleo de Vigantol durante um período de um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira infecção do trato respiratório superior
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do teste de controle da asma
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo para uso não programado do serviço de saúde para infecção do trato respiratório superior ou exacerbação grave da asma
Prazo: Um ano
Um ano
Proporção de participantes com hipercalcemia
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

National Health Service, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-010083-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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