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Essai de supplémentation en vitamine D dans l'asthme (ViDiAs)

3 février 2014 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Essai randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo sur la supplémentation en vitamine D chez des patients adultes et adolescents asthmatiques

L'hypothèse nulle de l'étude est que la supplémentation en vitamine D n'influencera pas le délai d'infection des voies respiratoires supérieures ou le délai d'exacerbation sévère de l'asthme chez les patients adultes et adolescents asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Dossier médical diagnostic de l'asthme
  • Âge ≥ 16 ans et ≤ 80 ans le jour de la première dose d'IMP
  • Si une femme en âge de procréer est sexuellement abstinente ou a un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le recrutement et accepte d'utiliser une forme fiable de contraception jusqu'à ce qu'elle ait terminé l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Diagnostic de la MPOC
  • Sarcoïdose connue, hyperparathyroïdie, néphrolithiase, tuberculose active, intolérance à la vitamine D, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie en phase terminale, lymphome ou autre tumeur maligne non en rémission depuis ≥ 3 ans
  • Toute autre condition qui, de l'avis d'un investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du patient, interférer avec l'évaluation ou empêcher l'achèvement de l'étude
  • Prendre un dérivé de benzothiadiazine, un glycoside cardiaque, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone
  • Prise de complément alimentaire contenant de la vitamine D jusqu'à 2 mois avant la première dose d'IMP
  • Traitement avec tout produit ou dispositif médical expérimental jusqu'à 4 mois avant la première dose d'IMP
  • Allaitement, enceinte ou planifiant une grossesse
  • Calcium sérique corrigé au départ > 2,65 mmol/L
  • Créatinine sérique de base > 125 micromol/L
  • Antécédents de tabagisme > 15 paquets-années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Huile de Vigantol
L'huile de Vigantol sera administrée en bolus oraux tous les 2 mois sur une période d'un an
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Le cholécalciférol sera administré sous forme de bolus oraux bimensuels d'huile de Vigantol sur une période d'un an
PLACEBO_COMPARATOR: Huile de migliol
L'huile de Miglyol sera administrée en bolus oraux tous les 2 mois sur une période d'un an
Complément alimentaire: Huile de migliol
L'huile de Miglyol sera administrée sous forme de bolus oraux bimensuels d'huile de Vigantol sur une période d'un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première infection des voies respiratoires supérieures
Délai: Un ans
Un ans
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat du test de contrôle de l'asthme
Délai: Un ans
Un ans
Délai d'utilisation imprévue des services de santé pour une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation grave de l'asthme
Délai: Un ans
Un ans
Proportion de participants souffrant d'hypercalcémie
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

National Health Service, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-010083-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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