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Ensayo de suplementos de vitamina D en el asma (ViDiAs)

3 de febrero de 2014 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de vitamina D en pacientes adultos y adolescentes con asma

La hipótesis nula del estudio es que la suplementación con vitamina D no influirá en el tiempo hasta la infección del tracto respiratorio superior o el tiempo hasta la exacerbación grave del asma en pacientes adultos y adolescentes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Registro médico diagnóstico de asma
  • Edad ≥ 16 años y ≤ 80 años el día de la primera dosis de IMP
  • Si una mujer en edad fértil, se abstiene sexualmente o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento y acepta usar un método anticonceptivo confiable hasta que haya completado el estudio
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Principales Criterios de Exclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Sarcoidosis conocida, hiperparatiroidismo, nefrolitiasis, tuberculosis activa, intolerancia a la vitamina D, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad terminal, linfoma u otra neoplasia maligna que no ha remitido durante ≥ 3 años
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio.
  • Tomar derivados de benzotiadiazina, glucósidos cardíacos, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o primidona
  • Tomar un suplemento dietético que contenga vitamina D hasta 2 meses antes de la primera dosis de IMP
  • Tratamiento con cualquier producto o dispositivo médico en investigación hasta 4 meses antes de la primera dosis de IMP
  • Amamantando, embarazada o planeando un embarazo
  • Calcio sérico corregido al inicio > 2,65 mmol/L
  • Creatinina sérica basal > 125 micromol/L
  • Historial de tabaquismo > 15 paquetes-año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de Vigantol
El aceite de Vigantol se administrará en dosis de bolos orales de 2 meses durante un período de un año.
Suplemento dietético: Colecalciferol
El colecalciferol se administrará como dosis en bolo oral de 2 meses de aceite de Vigantol durante un período de un año.
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de migliol
El aceite de miglyol se administrará en dosis de bolo oral de 2 meses durante un período de un año.
Suplemento dietético: Aceite de migliol
El aceite de miglyol se administrará como dosis en bolo oral de 2 meses de aceite de Vigantol durante un período de un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo hasta el uso no programado del servicio de salud por infección del tracto respiratorio superior o exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Proporción de participantes que experimentaron hipercalcemia
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

National Health Service, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-010083-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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