补充维生素 D 治疗哮喘的试验 (ViDiAs)
2014年2月3日 更新者：Barts & The London NHS Trust
成人和青少年哮喘患者补充维生素 D 的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
研究零假设是补充维生素 D 不会影响成年和青少年哮喘患者上呼吸道感染的时间或严重哮喘恶化的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London、英国、E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 哮喘病历诊断
- 首次服用 IMP 之日年龄≥ 16 岁且≤ 80 岁
- 如果有生育能力的女性在招募后 7 天内禁欲或妊娠试验呈阴性，并同意在完成研究前使用可靠的避孕方法
- 能够提供书面知情同意书以参与研究
主要排除标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 已知的结节病、甲状旁腺功能亢进症、肾结石、活动性肺结核、维生素 D 不耐受、肝功能衰竭、肾功能衰竭、绝症、淋巴瘤或其他 3 年以上未缓解的恶性肿瘤
- 根据研究者的判断，任何其他可能危及患者安全或依从性、干扰评估或妨碍研究完成的情况
- 服用苯并噻二嗪衍生物、强心苷、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠或扑米酮
- 在首次服用 IMP 前最多 2 个月服用含有维生素 D 的膳食补充剂
- 在首次服用 IMP 之前最多 4 个月用任何研究性医疗产品或设备进行治疗
- 母乳喂养、怀孕或计划怀孕
- 基线校正血清钙 > 2.65 mmol/L
- 基线血清肌酐 > 125 微摩尔/升
- 吸烟史 >15 包年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：维甘醇油
Vigantol 油将在一年内以 2 个月一次的口服推注剂量给药
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胆钙化醇将作为 Vigantol 油的 2 个月口服推注剂量在一年内给药
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：米格列油
Miglyol 油将在一年内以 2 个月一次的口服推注剂量给药
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Miglyol 油将在一年内作为 Vigantol 油的 2 个月口服推注剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次上呼吸道感染的时间
大体时间：一年
|
一年
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首次严重哮喘发作的时间
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哮喘控制测试分数
大体时间：一年
|
一年
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因上呼吸道感染或严重哮喘发作而使用计划外医疗服务的时间
大体时间：一年
|
一年
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|
经历高钙血症的参与者比例
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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