Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji witaminy D w astmie (ViDiAs)

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D u dorosłych i młodzieży chorych na astmę

Hipotezą zerową badania jest to, że suplementacja witaminy D nie wpływa na czas do zakażenia górnych dróg oddechowych ani do ciężkiego zaostrzenia astmy u dorosłych i młodzieży chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnoza dokumentacji medycznej astmy
  • Wiek ≥ 16 lat i ≤ 80 lat w dniu podania pierwszej dawki IMP
  • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym jest wstrzemięźliwa seksualnie lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rekrutacji i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Znana sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, kamica nerkowa, czynna gruźlica, nietolerancja witaminy D, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, śmiertelna choroba, chłoniak lub inny nowotwór złośliwy bez remisji przez ≥ 3 lata
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać ukończenie badania
  • Przyjmowanie pochodnej benzotiadiazyny, glikozydu nasercowego, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny lub prymidonu
  • Przyjmowanie suplementu diety zawierającego witaminę D do 2 miesięcy przed pierwszą dawką IMP
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem medycznym lub urządzeniem do 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane na podstawie wartości wyjściowych > 2,65 mmol/l
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 125 mikromoli/l
  • Historia palenia >15 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Olejek wigantolowy
Olej Vigantol będzie podawany w 2-miesięcznych doustnych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
Suplement diety: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol będzie podawany jako 2-miesięczne doustne bolusy oleju Vigantol przez okres jednego roku
PLACEBO_COMPARATOR: Olej miglyolowy
Olej Miglyol będzie podawany w 2-miesięcznych doustnych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
Suplement diety: Olej miglyolowy
Olej Miglyol będzie podawany jako 2-miesięczne doustne bolusy oleju Vigantol przez okres jednego roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do nieplanowego skorzystania z usług medycznych z powodu infekcji górnych dróg oddechowych lub ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Rok
Rok
Odsetek uczestników doświadczających hiperkalcemii
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-010083-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj