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Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Asthma (ViDiAs)

3. Februar 2014 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Die Nullhypothese der Studie besagt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Zeit bis zur Infektion der oberen Atemwege oder die Zeit bis zur schweren Asthma-Exazerbation bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E5 0PD
        • Lower Clapton Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Krankenakte Diagnose von Asthma
  • Alter ≥ 16 Jahre und ≤ 80 Jahre am Tag der ersten IMP-Dosis
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sexuell abstinent ist oder innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie die Studie abgeschlossen hat
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Hauptausschlusskriterien:

  • Diagnose COPD
  • Bekannte Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis, aktive Tuberkulose, Vitamin-D-Intoleranz, Leberversagen, Nierenversagen, unheilbare Erkrankung, Lymphom oder andere bösartige Erkrankungen, die seit ≥ 3 Jahren nicht in Remission sind
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung eines Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen, die Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen könnte
  • Einnahme von Benzothiadiazin-Derivat, Herzglykosid, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D bis zu 2 Monate vor der ersten IMP-Dosis
  • Behandlung mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät bis zu 4 Monate vor der ersten IMP-Dosis
  • Stillen, schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Baseline-korrigierter Serumcalciumwert > 2,65 mmol/l
  • Baseline-Serumkreatinin > 125 Mikromol/l
  • Rauchergeschichte >15 Packungsjahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vigantol-Öl
Vigantol-Öl wird in 2-monatigen oralen Bolusdosen über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol wird als 2-monatige orale Bolusdosen von Vigantol-Öl über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Miglyol-Öl
Miglyolöl wird in 2-monatigen oralen Bolusdosen über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Miglyol-Öl
Miglyol-Öl wird als 2-monatige orale Bolusdosen von Vigantol-Öl über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testergebnisse zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zeit bis zur außerplanmäßigen Inanspruchnahme des Gesundheitsdienstes bei Infektionen der oberen Atemwege oder schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anteil der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

National Health Service, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-010083-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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