Prova della supplementazione di vitamina D nell'asma (ViDiAs)
3 febbraio 2014 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di vitamina D in pazienti adulti e adolescenti con asma
L'ipotesi nulla dello studio è che l'integrazione di vitamina D non influenzerà il tempo all'infezione del tratto respiratorio superiore o il tempo alla grave esacerbazione dell'asma nei pazienti adulti e adolescenti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London, Regno Unito, E5 0PD
- Lower Clapton Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Cartella clinica diagnosi di asma
- Età ≥ 16 anni e ≤ 80 anni il giorno della prima dose di IMP
- Se una donna in età fertile è sessualmente astinente o ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'assunzione e accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione fino al completamento dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Principali criteri di esclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Sarcoidosi nota, iperparatiroidismo, nefrolitiasi, tubercolosi attiva, intolleranza alla vitamina D, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattia terminale, linfoma o altro tumore maligno non in remissione da ≥ 3 anni
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio
- Assunzione di derivati della benzotiadiazina, glicosidi cardiaci, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o primidone
- Assunzione di integratori alimentari contenenti vitamina D fino a 2 mesi prima della prima dose di IMP
- Trattamento con qualsiasi prodotto o dispositivo medico sperimentale fino a 4 mesi prima della prima dose di IMP
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Calcio sierico corretto al basale > 2,65 mmol/L
- Creatinina sierica basale > 125 micromol/L
- Storia del fumo > 15 pacchetti-anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di vigantolo
L'olio di Vigantol verrà somministrato in dosi in bolo orale bimestrali per un periodo di un anno
|
Il colecalciferolo verrà somministrato come dosi in bolo orale bimestrale di olio di Vigantol per un periodo di un anno
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio di migliolo
L'olio di miglyol verrà somministrato in dosi in bolo orale bimestrali per un periodo di un anno
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L'olio di Miglyol verrà somministrato come dosi in bolo orale bimestrali di olio di Vigantol per un periodo di un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tempo di utilizzo non programmato del servizio sanitario per infezione del tratto respiratorio superiore o grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-010083-42
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