24 tunnin silmänsisäinen paine brintsolamidin/timololin kanssa vs. brimonidiini/timololi
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Brintsolamidi/timololi kiinteällä yhdistelmällä saavutetun 24 tunnin silmänsisäisen paineen hallinnan laatu verrattuna brimonidiini/timololi kiinteään yhdistelmään, kun se lisättiin travoprostimonoterapiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Ehdotetussa crossover-tutkimuksessa verrataan ensimmäistä kertaa 24 tunnin silmänsisäisen paineen hallinnan laatua travoprostin ja brintsolamidin/timololin yhdistelmään verrattuna travoprostiin ja brimonidiini/timololiin glaukoomapotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan travoprostilla.
Tämä vertailu voi määrittää kahden kiinteän yhdistelmän todellisen tehokkuuden, kun ne lisätään prostaglandiiniin.
Ehdotetun tutkimuksen suunnittelun pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin näiden lääkkeiden roolia glaukooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on avokulmaglaukooma ja hän on yli 29-vuotias
- Potilailla tulee olla tyypillisiä levy- tai kenttämuutoksia ja hoitamaton aamun silmänpaine, joka on yli 25 mm Hg
- Potilaita hoidetaan travoprostilla vähintään 3 kuukauden ajan, ja heidän olisi pitänyt osoittaa aamun silmänpaineen lasku vähintään 20 %.
- Potilas, jonka PI arvioi tarvitsevan lisähoitoa halutun IOP-tavoitteen saavuttamiseksi
- Potilaan silmänpaineen tulee olla yli 18 mm Hg travoprostimonoterapiassa (2 erillistä silmänpainelukemaa klo 10.00)
- Potilaalla on lievä tai keskivaikea glaukooma (kenttähäviö yli 16 dB; kuppaus 0,8 tai vähemmän)
- Etäisyydellä parhaiten korjattu Snellenin näöntarkkuus vähintään 0,1
- Ei vasta-aiheita travoprostille, brimonidiinille, brintsolamidille ja beetasalpaajille
- Ei aiempia vasteita (<10 %:n aamun silmänpaineen lasku) millekään lääkkeelle
- Potilas voi ymmärtää ohjeet ja noudattaa lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tai imettävä äiti
- Trauma, tulehdus, leikkaushistoria
- Aikaisempi steroidien käyttö (2 kuukauden sisällä), vakava silmien kuivuus ja piilolinssien käyttö
- Silmätulehduksen merkkejä, paitsi blefariitti
- Todisteet sarveiskalvon poikkeavuudesta, joka voi vaikuttaa silmänpaineen mittauksiin jne
- Suljettu kulma
- Noudattamatta jättämisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brintsolamidi/timololihoito
Krooninen hoito 3 kuukauden ajan brintsolamidi/timololitippoilla kahdesti päivässä lisättynä travoprostitippoihin
|
anto kahdesti päivässä
Muut nimet:
kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Brimonidiini/timololihoito
Krooninen hoito 3 kuukauden ajan brimonidiini/timololitippoilla kahdesti päivässä lisättynä travoprostitippoihin
|
anto kahdesti päivässä
Muut nimet:
kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin silmänpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin silmänpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Travoprosti
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .