Presión intraocular de 24 horas con brinzolamida/timolol frente a brimonidina/timolol
16 de diciembre de 2020 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Calidad del control de la presión intraocular de 24 horas obtenido con la combinación fija de brinzolamida/timolol en comparación con la combinación fija de brimonidina/timolol cuando se agrega a la monoterapia con travoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
El estudio cruzado propuesto comparará por primera vez la calidad del control de la presión intraocular de 24 horas con la combinación de travoprost y brinzolamida/timolol en comparación con travoprost y brimonidina/timolol en pacientes con glaucoma insuficientemente controlados con travoprost.
Esta comparación puede determinar la eficacia real de las dos combinaciones fijas cuando se añaden a la prostaglandina.
El diseño del estudio propuesto debería facilitar una mejor comprensión del papel de estos medicamentos en el tratamiento del glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene glaucoma de ángulo abierto y es mayor de 29 años.
- Los pacientes deben exhibir cambios típicos de disco o campo y una PIO matutina no tratada superior a 25 mm Hg
- Los pacientes reciben tratamiento durante al menos 3 meses con travoprost y deberían haber demostrado una reducción de la PIO matutina de al menos un 20 %.
- Paciente considerado por PI que requiere terapia adyuvante para obtener la PIO objetivo deseada
- El paciente debe presentar una PIO superior a 18 mm Hg con monoterapia con travoprost (2 lecturas separadas de la PIO a las 10:00)
- El paciente tiene glaucoma de leve a moderado (pérdida de campo de más de 16 dB; ventosas de 0,8 o menos)
- Distancia mejor corregida Agudeza visual de Snellen al menos 0,1
- Sin contraindicaciones para travoprost, brimonidina, brinzolamida y β-bloqueantes
- Sin antecedentes de falta de respuesta (<10 % de reducción de la PIO matutina) a ningún medicamento
- El paciente puede entender las instrucciones y adherirse a los medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer en edad fértil o madre lactante
- Antecedentes de trauma, inflamación, cirugía.
- Antecedentes de uso anterior de esteroides (dentro de los 2 meses), ojo seco severo y uso de lentes de contacto
- Signos de infección ocular, excepto blefaritis
- Evidencia de anormalidad corneal que puede afectar las mediciones de PIO, etc.
- ángulo cerrado
- Historial de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con brinzolamida/timolol
Tratamiento crónico durante 3 meses con gotas de brinzolamida/timolol administradas dos veces al día añadidas a gotas de travoprost
|
administración dos veces al día
Otros nombres:
dosificación dos veces al día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Tratamiento con brimonidina/timolol
Tratamiento crónico durante 3 meses con gotas de brimonidina/timolol administradas dos veces al día añadidas a gotas de travoprost
|
administración dos veces al día
Otros nombres:
dosificación dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraocular media de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fluctuación de la presión intraocular de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Travoprost
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- A434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .