24-Stunden-Augeninnendruck mit Brinzolamid/Timolol versus Brimonidin/Timolol
16. Dezember 2020 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Qualität der 24-Stunden-Kontrolle des Augeninnendrucks, die mit der fixen Kombination Brinzolamid/Timolol im Vergleich zur fixen Kombination Brimonidin/Timolol bei zusätzlicher Travoprost-Monotherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom erreicht wird
Die vorgeschlagene Crossover-Studie wird zum ersten Mal die Qualität der 24-Stunden-Kontrolle des Augeninnendrucks mit der Kombination von Travoprost und Brinzolamid/Timolol im Vergleich zu Travoprost und Brimonidin/Timolol bei Glaukompatienten vergleichen, die mit Travoprost unzureichend kontrolliert werden.
Dieser Vergleich kann die tatsächliche Wirksamkeit der beiden festen Kombinationen bei Zugabe zu Prostaglandin bestimmen.
Das Design der vorgeschlagenen Studie sollte ein besseres Verständnis der Rolle dieser Medikamente bei der Glaukombehandlung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein Offenwinkelglaukom und ist älter als 29 Jahre
- Die Patienten sollten typische Bandscheiben- oder Feldveränderungen und einen unbehandelten morgendlichen IOP von mehr als 25 mmHg aufweisen
- Die Patienten werden für mindestens 3 Monate mit Travoprost behandelt und sollten eine morgendliche Augeninnendrucksenkung von mindestens 20 % gezeigt haben
- Patient, der laut PI eine Zusatztherapie benötigt, um den gewünschten IOP-Zielwert zu erreichen
- Patient sollte unter Travoprost-Monotherapie einen IOD von mehr als 18 mm Hg aufweisen (2 separate IOD-Messungen um 10:00 Uhr)
- Patient hat leichtes bis mittelschweres Glaukom (Feldverlust mehr als 16 dB; Schröpfen 0,8 oder weniger)
- Weite bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe mindestens 0,1
- Keine Kontraindikationen für Travoprost, Brimonidin, Brinzolamid und β-Blocker
- Keine Vorgeschichte mit fehlendem Ansprechen (<10 % morgendliche IOP-Reduktion) auf irgendein Medikament
- Der Patient kann die Anweisungen verstehen und sich an die Medikamente halten
Ausschlusskriterien:
- Patientin im gebärfähigen Alter oder stillende Mutter
- Vorgeschichte von Traumata, Entzündungen, Operationen
- Vorgeschichte der früheren Verwendung von Steroiden (innerhalb von 2 Monaten), schwere Augentrockenheit und Verwendung von Kontaktlinsen
- Anzeichen einer Augeninfektion, außer Blepharitis
- Anzeichen einer Hornhautanomalie, die die IOD-Messungen usw. beeinflussen können
- Geschlossener Winkel
- Geschichte der Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Brinzolamid/Timolol-Therapie
Chronische Therapie über 3 Monate mit Brinzolamid/Timolol-Tropfen zweimal täglich zusätzlich zu Travoprost-Tropfen
|
zweimal tägliche Verabreichung
Andere Namen:
zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Brimonidin/Timolol-Therapie
Chronische Therapie über 3 Monate mit Brimonidin/Timolol-Tropfen zweimal täglich zusätzlich zu Travoprost-Tropfen
|
zweimal tägliche Verabreichung
Andere Namen:
zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer 24-Stunden-Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwankung des 24-Stunden-Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Travoprost
- Brinzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- A434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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